El CEC-CSAH UC a través de su directiva determina si un proyecto es revisado de forma ordinaria, expedita o exenta, de acuerdo a la naturaleza del estudio y de los datos que utilice. Estos tres tipos de evaluaciones se definen de la siguiente manera:
- Revisión ordinaria: Aquella que produce y levanta datos, es presentada por un miembro del Comité en sesiones ordinarias y extraordinarias para su evaluación y aprobación.
- Aquella que usa bases de datos secundarios y que en su constitución cuenten con consentimiento informado para su uso; o,
- Aquella solicitada y justificada por el investigador responsable, atendiendo al tiempo de su investigación, la naturaleza del estudio y de los datos, y que considera un riesgo limitado para los participantes.
- Revisión exenta: Aquella que usa datos públicos, lo que se respalda con declaración escrita de responsabilidad del equipo de investigación, y que es validado por el Comité.
Considerar que sólo en el caso de las evaluaciones ordinarias existe un proceso de pre-revisión obligatorio.
Evaluación Ordinaria
¿Qué es una evaluación ordinaria?
Es aquella que se realiza cuando la investigación implica la participación de personas, ya sea mediante la aplicación de entrevistas, grupos focales, encuestas, observaciones o de cualquier otro tipo de actividad de levantamiento de datos o intervención que involucre a personas, ante las cuales éstas deben consentir de manera informada, libre y voluntaria.
¿Cuándo será revisado el proyecto?
El proyecto será discutido por el Comité dependiendo de la fecha en que la o el investigador suba la documentación a la plataforma de evaluación ética. El Comité sesiona de manera regular dos veces al mes, con excepción de febrero, mes en que no sesiona. El calendario del Comité es oficial y público, en él se encontrará la calendarización de las sesiones y las fechas límite en las cuales se debe presentar la documentación para ser evaluada en una determinada sesión. En el siguiente link se puede revisar el calendario del CEC-CSAH UC: https://eticayseguridad.uc.cl/comite-etico-cientifico-en-ciencias-sociales-artes-y-humanidades/calendario-cec-sociales.html
¿Qué ocurre después que el Comité evalúa el proyecto?
En sesión del Comité se define la resolución del proyecto, que puede ser alguna de las siguientes tres posibilidades:
- Aprobado: el proyecto cumple a cabalidad con todos los aspectos éticos revisados.
- Aprobación sujeta a cambios menores: la o el investigador responsable del proyecto debe explicar o dar cuenta de aspectos éticos puntuales o menores para su aprobación. Se envían las observaciones por plataforma y se debe responder a ellas subiendo la nueva documentación en el sistema, en un plazo máximo de 10 días hábiles. Las respuestas a estas observaciones son revisadas en reunión semanal de directiva del Comité, y si ellas son satisfactorias, se comienza con el proceso de emisión de acta de aprobación ética.
- Pendiente por falta de información: la o el investigador responsable del proyecto debe explicar o dar cuenta de aspectos éticos fundamentales o críticos para su aprobación o completar a cabalidad las secciones del protocolo de revisión regular. Se envían las observaciones por plataforma, y se deben responder a ellas subiendo nueva documentación al sistema en un plazo máximo de 20 días hábiles. Las respuestas a estas observaciones son revisadas en reunión semanal de directiva del Comité, y una vez que la o el investigador responde a todas las observaciones de manera satisfactoria, el proyecto es ingresado a la sesión más próxima para su aprobación por parte del Comité en pleno. Por lo que luego de dicha instancia se comienza el proceso de emisión de acta de aprobación ética.
Vigencia de la aprobación ética de un proyecto con evaluación ordinaria
La vigencia ética de un proyecto aprobado por este Comité tiene una duración de un año, contándose desde la fecha de aprobación original del proyecto en sesión del Comité, la que queda consignada en el acta de aprobación original. Por lo que luego de transcurrido un año de la aprobación del estudio, se debe realizar el proceso de renovación ética.
La vigencia ética debe tenerse a lo largo de la duración completa del proyecto, por tanto, se debe solicitar una renovación dependiendo de los años de extensión de la investigación.
Documentos a presentar para una evaluación ordinaria
La documentación que se debe poner a disposición del Comité para una evaluación ordinaria es la siguiente,
- Carta de compromiso investigadores, que debe contar con las firmas de la o el investigador responsable, académico responsable y ministro de fe.
Compromiso del investigador/a
- CV del equipo de investigación
- Certificación en ética de investigación de la o el investigador responsable y/o de otros miembros del equipo de investigación (sólo si cuentan con ello)
- Protocolo de revisión regular, según corresponda:
- Protocolo de Evaluación Ética: Protocolo de revisión regular (para trabajo con personas en general).
PROTOCOLO REGULAR
- Protocolo de Evaluación Ética: Protocolo de revisión regular para trabajo con niñas, niños y adolescentes (NNA)
PROTOCOLO REVISIÓN REGULAR NNA
- Protocolo de Evaluación Ética: Protocolo de revisión regular para trabajo con comunidades (comunidades en general, las comunidades de pueblos originarios y la comunidad tribal afrodescendiente chilena, así como con los sujetos de pueblos originarios u organizaciones)
PROTOCOLO PARA TRABAJO CON COMUNIDADES
PROTOCOLO MARCO PARA TRABAJO CON COMUNIDADES CON ANEXO
- Copia del proyecto de investigación original adjudicado o el proyecto de tesis aprobado por el programa de estudio
- Consentimiento informado:
Instrucciones para Consentimiento Informado y Asentamiento Informado
Modelo de Consentimiento Informado CEC
Modelo Consentimiento Informado encuesta o cuestionario online
- Asentimiento informado (si corresponde):
Modelo de asentimiento informado para niños/as menores de 10 años (ejemplos)
- Los instrumentos de recolección de datos (invitaciones, encuestas, pautas de entrevistas, etc.), en el caso que ya estén elaborados.
- Modelo de carta de autorización de institucional (si corresponde)
Modelo carta de autorizacion institucional
- Modelo de Autorización de uso de imagen y atributos identificatorios (si corresponde)
Modelo autorización uso de imagen y atributos identificatorios
- Protocolo de Eventos Adversos (si corresponde): se presentan dos ejemplos, los cuales sólo pueden ser utilizados como referencia por otras investigaciones.
- El primer ejemplo se enmarca dentro del protocolo de acción institucional frente a contingencias del Programa “Pasos” de la investigadora Amalia Valdes. El documento fue elaborado principalmente por Carolina Vergara y Loreto Muñoz.
Agradecemos a las investigadoras por permitirnos disponer de su documento como ejemplo para la comunidad de investigadores.
Protocolo de Eventos Adverso Programa “Pasos”
- El segundo ejemplo es desde el mismo Comité, en el cual se dan orientaciones para la creación de protocolos que aborden en la investigación la participación de personas, orientando en cómo definir gestionar eventos adversos.
Propuesta Protocolo Eventos Adversos CEC CSAH
- Acuerdos de confidencialidad para asistentes de investigación y personal de apoyo técnico.
Modelo de acuerdo de confidencialidad
- Otros documentos que la o el investigador responsable considere relevantes para la evaluación ética de su proyecto.
Evaluación expedita
¿Qué es una evaluación expedita?
Una evaluación expedita aplica cuando en la investigación sólo se trabajará con datos secundarios privados, es decir, cuando se debe realizar una solicitud de autorización para el acceso y uso de datos generados por instituciones, otras personas o por la o el mismo investigador en otra investigación. No aplica cuando además se planifica la participación directa de personas en la investigación, ya que en dicho caso corresponde realizar una evaluación ordinaria.
¿Qué documentación se debe presentar para una evaluación expedita?
Para este tipo de evaluación se debe presentar la siguiente documentación mínima,
- Carta de compromiso investigadores, que debe contar con las firmas de la o el investigador responsable, académico responsable y ministro de fe.
Compromiso del investigador/a
- Protocolo de revisión expedita
PROTOCOLO EXPEDITO
- Carta de autorización de uso de los datos
- Consentimiento informado que acredite el uso de los datos (sólo si corresponde)
- CV de equipo de investigación
¿Cuándo será revisada y aprobada la evaluación expedita?
Tal como lo indica su nombre, las evaluaciones expeditas tienen una revisión más rápida que los proyectos que requieren evaluación ordinaria. Lo anterior se traduce en que su ingreso a sesión no se rige por el calendario oficial y público de sesiones del Comité, sino que estos proyectos son revisados todos los lunes en reunión de directiva, y son enlistados en la sesión más próxima para su aprobación por el Comité en pleno.
Vigencia de la aprobación ética de un proyecto con evaluación expedita
La vigencia ética de un proyecto aprobado por este Comité tiene una duración de un año, contándose desde la fecha de aprobación original del proyecto en sesión del Comité, la que queda consignada en el acta de aprobación original. Por lo que luego de transcurrido un año de la aprobación del estudio, se debe realizar el proceso de renovación ética.
La vigencia ética debe tenerse a lo largo de la duración completa del proyecto, por tanto, se debe solicitar una renovación dependiendo de los años de extensión de la investigación.
Evaluación exenta
¿Qué es una evaluación exenta?
Una evaluación exenta aplica cuando en la investigación sólo se trabajará con datos secundarios de acceso público, es decir, que no es necesario contar con una autorización para hacer uso de ellos. No aplica cuando además se planifica la participación directa de personas en la investigación, ya que en dicho caso corresponde realizar una evaluación ordinaria.
¿Qué documentación se debe presentar para una evaluación exenta?
Para este tipo de evaluación se debe presentar la siguiente documentación mínima,
¿Cuándo será revisada y aprobada la evaluación exenta?
Las evaluaciones exentas tienen una revisión más rápida que los proyectos que requieren evaluación ordinaria. Lo anterior se traduce en que su ingreso a sesión no se rige por el calendario oficial y público de sesiones del Comité, sino que estos proyectos son revisados todos los lunes en reunión de directiva, y luego de dicha instancia se informa si se encuentra en condiciones de ser aprobado.
Orientaciones para gestionar autorización de Prorrectoría para realizar investigaciones con estamentos UC, ya sea requerir acceso y uso de datos de la UC o sus estamentos o aplicar instrumentos a los estamentos.
¿Cuándo se solicita esta carta?
Se solicita cuando se realizan investigaciones científicas que trabajen con estamentos UC, ya sea que requieran acceder a datos y usar datos de la UC o de sus estamentos (por ejemplo: registros académicos, registros socioeconómicos, correos electrónicos para aplicar encuestas, entre otros), o aplicar instrumentos a estamentos UC. En este caso la institución dueña de estos datos debe dar la autorización expresa.
Esta autorización es requerida por los comités ético-científicos de la universidad, por lo que debe ser gestionada luego que el proyecto haya sido aprobado en sesión de Comité, lo que será informado mediante notificación de plataforma de evaluación ética por parte de la o el coordinador del Comité. Los comités no pueden emitir el acta de aprobación de un proyecto si no se cuenta con esta autorización subida en plataforma.
¿Quién gestiona la autorización?
Es responsabilidad de la o el investigador responsable solicitar la autorización directamente a la Prorrectoría de la UC. Esta tarea no es parte de las gestiones de los Comités ni de la Unidad de Ética y Seguridad en Investigación. Su gestión depende exclusivamente de la o el investigador.
¿Cómo se gestiona?
La o el investigador debe enviar un correo a Paulina Ramos Álvarez, Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., adjuntando los siguientes documentos:
- Carta de autorización de la Decana o Decano de la facultad donde se desarrollará el estudio
- Ficha de solicitud (descargue aquí)
- Compromiso (descargue aquí)
- Copia de notificación recibida sobre la aprobación del estudio emitida por el Comité.
Luego de recepcionada la carta de autorización de Prorrectoría, la o el investigador debe subir dicho documento a la plataforma de evaluación ética, notificando a la o el coordinador de Comité para que se pueda comenzar con el proceso de emisión de acta.
Orientaciones para gestionar autorización de Vicerrectoría de Investigación y Postgrado
Junto con los antecedentes ya mencionados anteriormente, se debe presentar modelo de carta de autorización de Vicerrectoría de Investigación y Postgrado, carta necesaria para las investigaciones que involucren trabajo con estamentos UC o uso de infraestructura de la universidad, como por ejemplo, laboratorios.
El modelo de carta de autorización de la UC dirigida a la Vicerrectora de Investigación y Postgrado, María Angélica Fellenberg, se debe sumar a los documentos presentados para la evaluación ética. La firma de esta carta por la Vicerrectoría es gestionada por la Unidad de Ética y Seguridad en la Investigación luego de emitida el acta de aprobación del proyecto.
Modelo carta de autorización UC Vicerrector de Investigación
Investigación en Docencia
Se pone a disposición de la comunidad UC el documento de “Consideraciones éticas para docentes universitarios UC que deseen realizar investigación en contextos educativos”. Este documento espera brindar orientaciones generales en materia de ética de investigación a académicas y académicos UC que desarrollen estudios en el ámbito escolar y/o de docencia universitaria – incluyendo su propio quehacer– a la luz de los principios de la ética de investigación, la normativa nacional y la reglamentación universitaria de esta casa de estudios.
Lineamientos éticos docencia-investigación UCineamientos éticos docencia-investigación UC
