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Síntesis Biobanco

SÍNTESIS BIOBANCO

Existen aspectos éticos, legales y sociales involucrados en la autorización Ético-científica de la implementación de un Biobanco dependiente de la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile recae en el CEC Salud UC y está directriz ética se basa en el consenso de que corresponden a investigaciones relacionadas en el ámbito salud o con seres humanos. Con el fin de resguardar el derecho de protección, seguridad y bienestar de las personas, desde la normativa legal nacional e internacional y consensos internacionales orientan como prioridad la respectiva facultad de evaluación ética y científica de forma previa para decidir si se justifica el uso de la información proveniente de biobancos.

Los Biobancos “son instituciones o centros de conservación públicos o privados”, donde en condiciones adecuadas, se acogen colecciones organizadas de material biológico, tejido residual, genes e información asociada como dato; contribuyendo al desarrollo de proyectos de investigación futura en distintas áreas de la salud.  

Un biobanco institucional para investigación en salud comprende desde la recolección, al almacenamiento de material biológico; lo anterior es un insumo para la construcción de un banco de datos el cual comprende e involucra la distribución de los datos.

Siguiendo la normativa internacional al crear, un biobanco se deben tener un mecanismo de gobernanza institucional donde se “plantee el esquema de articulación de la organizacional (roles) e institucionalidad (como normas que dan atribuciones)” encargados de brindar los servicios establecidos y las soluciones en caso de permitir a personas externas el acceso a los recursos presentes de una manera sistemática y regulada.

Los materiales biológicos para investigar pueden recolectarse expresamente para un propósito específico de investigación o pueden ser utilizados también en investigaciones futuras. Para el momento de la recolección, aunque no se tenga precisión de cuáles serán los proyectos de investigación que harán uso de las muestras o datos asociados, existe el documento consentimiento informado de uso amplio (CIA). Este documento, tiene como objetivo entregar información importante, desde como los riesgos y beneficios posibles de un procedimiento o tratamiento médico o uso de la información contenida inclusive en ámbito genético para ayudar a los pacientes/participantes a decidir si se quieren someter o no someter al proceso y así como recibir información nueva que pudiera afectar su decisión de continuar.

Un banco de datos corresponde a una o varias colecciones de datos e información que pueden sustentarse de forma física o digital con directa relación al material recolectado y que presenta una restructura de gobernanza institucional establecida previamente.  

La institución que acoge el biobanco (o alguno de sus nodos) y/o a un banco de datos es la responsable final de su custodia y debe dotarlo de estructura, recursos físicos, recursos humanos y técnicos, además de una organización y un reglamento interno.

Los documentos para solicitar evaluación ética de un Biobanco están disponibles en esta página web en la sección plantillas.

Fuentes:

1. https://cbt.sofofahub.cl/2022/05/15/una-propuesta-de-regulacion-de-biobancos-para-chile/
2. https://www.mspbs.gov.py/dependencias/cnbioetica/adjunto/ec88fd-InformeRegulacinBiobancos.OBD.2016.pdf
3. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/dewb.12411
4. https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=253478
5. https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=11408
6. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6532145/

Normativa del Comité Institucional de Seguridad UC

En esta sección ofrecemos a los investigadores acceso a las regulaciones generadas desde la UC en materia de Seguridad en investigación y áreas afines.

Reglamento interno Comité Institucional de Seguridad en investigación

El Reglamento Interno del Comité Institucional de Seguridad en la Investigación tiene por objeto regular la integración, atribuciones y funcionamiento de éste; así como las directrices aplicables en materia de revisión, discusión y evaluación de protocolos sometidos a su consideración y las materias que le competen.

En el reglamento se encuentran establecidas las materias que rigen las funciones y obligaciones de los miembros de comité y la directiva, compuesta por la presidenta, vicepresidenta y secretaria ejecutiva; el código de conducta y plazos para la comunicación con investigadores.

En agosto del 2023 Secretaría General aprueba nuestro reglamento. Los invitamos a revisarlo.

Decreto de Rectoría 211/2023

Política Institucional de Seguridad en la Actividad Académica de la Universidad 

El pasado 23 de mayo de 2023 el Honorable Consejo Superior de la UC aprobó la nueva Política de Seguridad en la actividad académica. Fruto del trabajo de la Mesa experta en seguridad UC se materializa como una iniciativa institucional transversal apoyada por las vicerrectorías de Investigación, Académica y Económica.

Esta política busca dar un marco institucional que dé cuenta de la relevancia que tiene el cuidado de las personas y en medio ambiente como un valor de esta universidad, tanto en los ámbitos de formación, investigación y creación.

La política comprende la seguridad como el cuidado ante los riesgos que se presentan en la actividad práctica académica, especialmente respecto de las personas, de los seres vivos, del medio ambiente y de los bienes. Para esto promueve una cultura de seguridad basada en el compromiso de la comunidad universitaria. 

DR138.2023 Acuerdo HCS que aprueba la Política Institucional de Seguridad en la Actividad Académica

DR.138.2023 Agreement of the Honorable Superior Council approving the Institutional Safety Policy of the Academic Activities

Consideraciones éticas para docentes universitarios UC que deseen realizar investigación en contextos educativos

Consideraciones éticas para docentes universitarios UC que deseen realizar investigación en contextos educativos

La Unidad de ética y seguridad en investigación UC, a través del trabajo de las profesionales, Amanda Nogueira, Nataly Cáceres y Alejandra Santana, han generado un documento con directrices generales para aquellos académicos UC interesados en investigar en contextos educativos, tomando en cuenta lineamientos éticos específicos de esta área de estudio y aportando recomendaciones asociadas a la gestión de autorizaciones y aprobaciones por parte del Comité ético científico en ciencias sociales, artes y humanidades.  

El documento titulado “Consideraciones éticas para docentes universitarios UC que deseen realizar investigación en contextos educativos” se genera como una necesidad para apoyar a los investigadores que realizan este tipo de estudios y a sugerencia del Centro de Desarrollo Docente UC, quienes también apoyan la labor de los académicos en estas iniciativas. El texto está difundido en la página del CDDOC: https://desarrollodocente.uc.cl/recursos/investigacion-en-docencia/

La Dra. Santana, coordinadora de la Unidad de ética y seguridad señala “estos lineamientos ayudan a pensar la investigación éticamente, por ejemplo, es crucial que los estudiantes universitarios puedan ejercer su voluntariedad y decidir libremente si desean participar en investigaciones que sean lideradas por sus profesores y que se puedan dar en contextos de sus cursos; en ese escenario ellos están ubicados como participantes de una investigación, no solo como estudiantes de un curso y eso implica resguardos a sus derechos”.

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Módulos y talleres 2023

Área Ciencias Sociales Artes y Humanidades

Integridad científica y correcta conducción de las investigaciones 

Integridad científica y correcta conducción de las investigaciones 

Taller de Fundamentos y principios de la ética de investigación en Ciencias Sociales, Artes y Humanidades. Aproximaciones iniciales

Cierre

Corresponde al último sub-proceso para una investigación que ha sido aprobada por parte del Comité Ético Científico.

A través de este sub-proceso, se documenta y evidencia el estado de avance y cumplimiento de los objetivos de la investigación, así como la descripción de los principales productos comprometidos. Además, se pueden indicar los motivos que justifiquen un término anticipado.

Existen dos tipos de cierre:

Cierre regular:
Corresponde a un cierre en orden al flujo y avance natural de un estudio, el que una vez finalizado, informa al respecto para cumplir con el protocolo de evaluación ética.

Cierre por causa (o anticipado):
Corresponde a solicitudes de cierre anticipado por alguna/s razones de fuerza mayor que interrumpen la continuidad del estudio, sin posibilidad o proyección.

En ambos casos, una vez revisada la solicitud de cierre por parte del CEC, se emite un acta oficial de cierre, dando cuenta del cumplimiento de informar por parte del investigador/a, concluyendo de este modo sus responsabilidades en cuanto a la evaluación ética de sus proyectos.