Posterior a la evaluación original de un proyecto, se pueden realizar los subprocesos de enmienda, renovación, seguimiento y cierre. A continuación, se describe el proceso de enmienda y enmienda-renovación.
Enmienda
¿Qué es una enmienda?
La solicitud de enmienda a un proyecto aprobado previamente por el Comité consiste en someter a evaluación ética cambios que propone realizar la o el investigador responsable o nuevas propuestas sobre el diseño de la investigación, las cuales no alteran sus objetivos originales.
Estos cambios en el diseño de la investigación consideran, por ejemplo, modificaciones en el reclutamiento y/o selección de las y los participantes, cambios en la muestra, cambios en los instrumentos de levantamiento de información, cambios en la modalidad de recolección de información, entre otros. Y además, una enmienda también aplica cuando se desea presentar nuevos documentos, como instrumentos o aspectos que quedaron pendientes en la evaluación ética original y que la o el investigador se comprometió a presentar posteriormente en modalidad de enmienda.
¿Qué se debe realizar para solicitar una enmienda?
- Ingresar a la plataforma de evaluación ética https://www.evaluacionetica.uc.cl
- De la lista de proyectos asociados a la o el investigador, debe posicionarse en el proyecto que requiere enmendar y apretar botón “Enmienda”.
- Subir la carta de solicitud de enmienda y la documentación anexa correspondiente. Descargue el modelo de carta de solicitud de enmienda
- Recordar siempre hacer click en la casilla “Notificar al coordinador” para informar a las coordinadoras del Comité que se ha ingresado la solicitud de enmienda.
¿Qué debe contener la carta de enmienda?
La carta de enmienda debe detallar en qué consiste ésta, es decir, dar cuenta de los cambios que se efectuarán a la investigación y detallar las modificaciones que esto conlleva en contraste al diseño original previamente aprobado por el Comité. Además, esta carta debe contener la justificación de por qué se realiza la solicitud de enmienda, y por último, enlistar la documentación que se modifica o presenta a propósito de la enmienda para su aprobación ética.
¿Qué otro documento se debe subir a plataforma?
Junto al documento de carta de enmienda debe subirse a la plataforma el resto de los documentos que se requerirán para la gestión de la enmienda. Entre estos documentos podrían estar, por ejemplo, protocolos modificados, nuevos instrumentos, consentimientos informados nuevos o modificados, invitaciones a participantes, entre otros. Es importante presentar estos documentos junto a la carta de enmienda, ya que esto agiliza el proceso de aprobación de la solicitud.
¿Cuándo se debe presentar una enmienda?
Las solicitudes de enmienda deben ser presentadas antes de realizar los cambios en la investigación, es decir, la o el investigador no puede llevar a cabo los cambios si no cuenta con la aprobación ética correspondiente por parte del Comité.
¿Cuándo será revisada y aprobada la enmienda?
Las solicitudes de enmienda son revisadas todos los lunes en reunión de directiva del Comité. Para cada reunión se recepcionan solicitudes hasta el día jueves anterior a las 23:59 hrs. Si en la evaluación de la enmienda se constata que cuenta con todos los requerimientos para ser aprobada, será ingresada a la sesión más próxima para su aprobación por el Comité en pleno. En caso contrario, se informará a la o el investigador los documentos faltantes.
Enmienda y renovación
¿Cuándo se debe presentar una enmienda y renovación de manera simultánea?
La solicitud de aprobación simultánea de enmienda y renovación puede ser solicitada el Comité cuando se desea solicitar una renovación para poder continuar con el proceso investigativo y al mismo tiempo se requiere realizar cambios al proyecto.
¿Cómo se debe presentar la enmienda y renovación?
Esta solicitud debe realizarse en un solo documento y debe especificar en qué consiste la enmienda y presentar junto a ésta todos los documentos anteriormente detallados para este tipo de solicitudes. En este documento debe además especificar el plazo en que su aprobación ética vencerá o venció.
¿Qué se debe realizar para solicitar una solicitud de enmienda y renovación?
- Ingresar a la plataforma de evaluación ética https://www.evaluacionetica.uc.cl/#!/login
- De la lista de proyectos asociados a la o el investigador, debe posicionarse en el proyecto que requiere enmendar y apretar botón “Enmienda y renovación”.
- Subir la Carta de solicitud de enmienda y renovación y los documentos asociados a la enmienda. Descargar modelo de carta
- Recordar siempre hacer click en la casilla “Notificar al coordinador” para informar a las coordinadoras del Comité que ha ingresado la solicitud de enmienda y renovación.
¿Cuándo será revisada y aprobada la enmienda y renovación?
Las solicitudes de enmienda y renovación son revisadas todos los lunes en reunión de directiva del Comité. Para cada reunión se recepcionan solicitudes hasta el día jueves anterior a las 23:59 hrs. Si en la evaluación de la solicitud se constata que cuenta con todos los requerimientos para ser aprobada, será ingresada a la sesión más próxima para su aprobación por el Comité en pleno. En caso contrario, se informará a la o el investigador los documentos faltantes.
