Proceso de pre-revisión de proyectos por parte del CEC-CSAH

¿Qué es una pre-revisión?

El proceso de pre-revisión tiene como objetivo apoyar a las y los investigadores en la preparación de la documentación necesaria para la aprobación ética de su proyecto ante el Comité, de tal forma de poder optimizar y agilizar la evaluación en sesión y los tiempos de aprobación.

Esta instancia es OBLIGATORIA para todas las investigaciones que ingresan al Comité y corresponden a una evaluación ordinaria, siendo una ayuda directa a las y los investigadores para resolver dudas y aclarar procesos de forma directa con quienes forman parte de este Comité.

La pre-revisión se realiza mediante una reunión online que tiene una duración aproximada de 40 minutos, en donde la o el investigador podrá aclarar y recibir orientación sobre aspectos éticos de la documentación que presentará para la evaluación ordinaria del proyecto, tales como estrategias de reclutamiento, resguardo de voluntariedad y confidencialidad, aplicación de consentimientos y/o asentimientos informados, resguardo de los datos  o cualquier otro aspecto que requiera ser precisado previo a la evaluación del proyecto en sesión por parte del CEC-CSAH.

 

¿Qué se debe realizar para solicitar una pre-revisión?

Una vez que la o el investigador sube la documentación del proyecto a la plataforma de evaluación ética, se le notifica por este mismo medio la recepción de ellos y se le dan las indicaciones a seguir para el proceso de pre-revisión, enviándoles un link donde deben inscribirse para una reunión online que sostendrán con una persona que es parte del Comité y revisará su proyecto previo a la sesión asignada.

 

¿Qué ocurre después de la pre-revisión?

Posterior a la reunión de pre-revisión agendada por la o el investigador, se enviará un documento de acuerdos que contendrá un resumen con todos los aspectos éticos por mejorar sugeridos por la o el pre-revisor. Luego, la o el investigador deberá subir a la plataforma las versiones corregidas de la documentación en las fechas indicadas en el calendario del Comité (https://eticayseguridad.uc.cl/comite-etico-cientifico-en-ciencias-sociales-artes-y-humanidades/calendario-cec-sociales.html), de manera que éstas puedan ser consideradas en la sesión asignada. De no cumplir con el envío de la documentación en el plazo estipulado, el proyecto ingresará a la siguiente sesión indicada en nuestro calendario.

 

 
 
 

Procesos de admisibilidad y pre-revisión

 

Admisibilidad

Importante: Los principios en los que se basan tanto el/la pre-revisor/a como el comité para evaluar éticamente cada sección del protocolo pueden consultarse en PAUTA DE CRITERIOS PARA LA PRE REVISIÓN 2025.

El proceso de admisibilidad consiste en verificar que se presenten todos los documentos necesarios para la evaluación y que estos cumplan con los requisitos establecidos por el Comité para que el proyecto pueda ser revisado es realizado por el/la pre-revisor/a. Una vez que el/la investigador/a notifica a la coordinadora del CEC-CAA sobre la subida de un nuevo protocolo a la plataforma se da inicio a este proceso.

 

Los documentos que debe subir son:

Cuidado y Uso de Animales:

  • Protocolo de Uso y Cuidado Animal en su versión 2024, que deberá ser completado y posteriormente subido a la plataforma en formato Word.
  • Compromisos de los investigadores versión 2023, que deberá incluir el título de la investigación y las firmas que se solicitan. El documento debe subirse a la plataforma en formato PDF.
  • Pautas de supervisión, que aseguren el bienestar animal durante los procedimientos contemplados en la investigación.
  • Permisos de captura si corresponde (SAG, CONAF, SERNAPESCA, etc.).

 

Intervención en ambiente natural:

  • Protocolo de Evaluación de Actividades en el Ambiente Natural versión 2021, que deberá ser completado y posteriormente subido a la plataforma en formato Word.
  • Compromisos de los investigadores versión 2.0, el que deberá incluir el título de la investigación y las firmas que se solicitan. El documento debe subirse a la plataforma en formato PDF.
  • Permisos de muestreo si corresponde (SAG, CONAF, SERNAPESCA, etc)

Una vez que suba los documentos a la plataforma, recuerde notificar al coordinador.

Luego de que el/la investigador/a notifica al coordinador, se verifica la admisibilidad de los documentos para determinar si son aptos para ser pre-revisados.

 

¿Qué pasa si los documentos que subí sí son aptos para ser pre-revisados?

Se comienza el proceso de pre-revisión de manera automática.

 

¿Qué pasa si los documentos que subí no son aptos para ser pre-revisados?

Se le enviará a través de la plataforma una notificación con los hallazgos en los documentos que deben subsanarse para que sean admisibles. Una vez que el/la investigador/a suba los documentos enmendados de acuerdo con lo solicitado y notifique al coordinador se dará inicio a la pre-revisión.

 

Pre-revisión

¿En qué consiste la pre-revisión?

La pre-revisión tiene como objetivo apoyar a los/as investigadores/as en la preparación de la documentación necesaria para la aprobación ética de su proyecto ante el CEC-CAA, optimizando y agilizando este proceso. Cabe destacar que esta instancia no reemplaza la evaluación ética en sesión del Comité.

Durante la pre-revisión, los/as investigadores/as pueden solicitar una reunión con el/la pre-revisor/a para resolver dudas sobre el proceso y los comentarios recibidos. Esto les permite aclarar aspectos específicos directamente con miembros del Comité.

 

¿Cuándo se inicia y cuánto dura el proceso de pre-revisión?

El proceso comienza una vez que el/la investigador/a sube la documentación de su proyecto a la plataforma y notifica al coordinador. En esta etapa, el/la pre-revisor/a verifica la admisibilidad de los documentos y luego inicia la pre-revisión, que tiene una duración no mayor a 7 días corridos.

Al finalizar, se elabora y se envía un informe con observaciones y sugerencias de mejora, el cual se entrega a través de la plataforma de evaluación ética. Junto con el informe, se notifica al/a la investigador/a que el documento se encuentra disponible.

Si el/la investigador/a lo considera necesario, podrá solicitar una reunión vía online con el/la pre revisor/a.

 

¿Qué ocurre después de la pre-revisión?

El/la investigador/a deberá responder a las observaciones y subir la versión definitiva del protocolo y los documentos anexos pre-revisados, notificando a la coordinadora para que sean asignados en la sesión plenaria más próxima del CEC-CAA.

 

¿La pre-revisión afecta los tiempos de ingreso a las sesiones del Comité?

No. El proceso de pre-revisión está calendarizado de manera que, tanto el/la pre-revisor/a como el/la investigador/a puedan organizarse y cumplir con las fechas establecidas para las sesiones del CEC-CAA.

Una vez que suba los documentos enmendados a la plataforma, recuerde notificar al coordinador.

Plantillas y apps

SÍNTESIS BIOBANCO

Existen aspectos éticos, legales y sociales involucrados en la autorización Ético-científica de la implementación de un Biobanco dependiente de la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile recae en el CEC Salud UC y está directriz ética se basa en el consenso de que corresponden a investigaciones relacionadas en el ámbito salud o con seres humanos. Con el fin de resguardar el derecho de protección, seguridad y bienestar de las personas, desde la normativa legal nacional e internacional y consensos internacionales orientan como prioridad la respectiva facultad de evaluación ética y científica de forma previa para decidir si se justifica el uso de la información proveniente de biobancos.

Los Biobancos “son instituciones o centros de conservación públicos o privados”, donde en condiciones adecuadas, se acogen colecciones organizadas de material biológico, tejido residual, genes e información asociada como dato; contribuyendo al desarrollo de proyectos de investigación futura en distintas áreas de la salud.  

Un biobanco institucional para investigación en salud comprende desde la recolección, al almacenamiento de material biológico; lo anterior es un insumo para la construcción de un banco de datos el cual comprende e involucra la distribución de los datos.

Siguiendo la normativa internacional al crear, un biobanco se deben tener un mecanismo de gobernanza institucional donde se “plantee el esquema de articulación de la organizacional (roles) e institucionalidad (como normas que dan atribuciones)” encargados de brindar los servicios establecidos y las soluciones en caso de permitir a personas externas el acceso a los recursos presentes de una manera sistemática y regulada.

Los materiales biológicos para investigar pueden recolectarse expresamente para un propósito específico de investigación o pueden ser utilizados también en investigaciones futuras. Para el momento de la recolección, aunque no se tenga precisión de cuáles serán los proyectos de investigación que harán uso de las muestras o datos asociados, existe el documento consentimiento informado de uso amplio (CIA). Este documento, tiene como objetivo entregar información importante, desde como los riesgos y beneficios posibles de un procedimiento o tratamiento médico o uso de la información contenida inclusive en ámbito genético para ayudar a los pacientes/participantes a decidir si se quieren someter o no someter al proceso y así como recibir información nueva que pudiera afectar su decisión de continuar.

Un banco de datos corresponde a una o varias colecciones de datos e información que pueden sustentarse de forma física o digital con directa relación al material recolectado y que presenta una restructura de gobernanza institucional establecida previamente.  

La institución que acoge el biobanco (o alguno de sus nodos) y/o a un banco de datos es la responsable final de su custodia y debe dotarlo de estructura, recursos físicos, recursos humanos y técnicos, además de una organización y un reglamento interno.

Los documentos para solicitar evaluación ética de un Biobanco están disponibles en esta página web en la sección plantillas.

Fuentes:

  1. https://cbt.sofofahub.cl/2022/05/15/una-propuesta-de-regulacion-de-biobancos-para-chile/
  2. https://www.mspbs.gov.py/dependencias/cnbioetica/adjunto/ec88fd-InformeRegulacinBiobancos.OBD.2016.pdf
  3. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/dewb.12411
  4. https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=253478
  5. https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=11408
  6. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6532145/

En esta sección ofrecemos a los investigadores acceso a las regulaciones generadas desde la UC en materia de Seguridad en investigación y áreas afines.

 

Reglamento interno Comité Institucional de Seguridad en investigación

El Reglamento Interno del Comité Institucional de Seguridad en la Investigación tiene por objeto regular la integración, atribuciones y funcionamiento de éste; así como las directrices aplicables en materia de revisión, discusión y evaluación de protocolos sometidos a su consideración y las materias que le competen.

En el reglamento se encuentran establecidas las materias que rigen las funciones y obligaciones de los miembros de comité y la directiva, compuesta por la presidenta, vicepresidenta y secretaria ejecutiva; el código de conducta y plazos para la comunicación con investigadores.

En agosto del 2023 Secretaría General aprueba nuestro reglamento. Los invitamos a revisarlo.

Decreto de Rectoría 211/2023

  

 

Política Institucional de Seguridad en la Actividad Académica de la Universidad 

El pasado 23 de mayo de 2023 el Honorable Consejo Superior de la UC aprobó la nueva Política de Seguridad en la actividad académica. Fruto del trabajo de la Mesa experta en seguridad UC se materializa como una iniciativa institucional transversal apoyada por las vicerrectorías de Investigación, Académica y Económica.

Esta política busca dar un marco institucional que dé cuenta de la relevancia que tiene el cuidado de las personas y en medio ambiente como un valor de esta universidad, tanto en los ámbitos de formación, investigación y creación.

La política comprende la seguridad como el cuidado ante los riesgos que se presentan en la actividad práctica académica, especialmente respecto de las personas, de los seres vivos, del medio ambiente y de los bienes. Para esto promueve una cultura de seguridad basada en el compromiso de la comunidad universitaria. 

 

DR138.2023 Acuerdo HCS que aprueba la Política Institucional de Seguridad en la Actividad Académica

DR.138.2023 Agreement of the Honorable Superior Council approving the Institutional Safety Policy of the Academic Activities

Consideraciones éticas para docentes universitarios UC que deseen realizar investigación en contextos educativos

La Unidad de ética y seguridad en investigación UC, a través del trabajo de las profesionales, Amanda Nogueira, Nataly Cáceres y Alejandra Santana, han generado un documento con directrices generales para aquellos académicos UC interesados en investigar en contextos educativos, tomando en cuenta lineamientos éticos específicos de esta área de estudio y aportando recomendaciones asociadas a la gestión de autorizaciones y aprobaciones por parte del Comité ético científico en ciencias sociales, artes y humanidades.  

El documento titulado “Consideraciones éticas para docentes universitarios UC que deseen realizar investigación en contextos educativos” se genera como una necesidad para apoyar a los investigadores que realizan este tipo de estudios y a sugerencia del Centro de Desarrollo Docente UC, quienes también apoyan la labor de los académicos en estas iniciativas. El texto está difundido en la página del CDDOC: https://desarrollodocente.uc.cl/recursos/investigacion-en-docencia/

La Dra. Santana, coordinadora de la Unidad de ética y seguridad señala “estos lineamientos ayudan a pensar la investigación éticamente, por ejemplo, es crucial que los estudiantes universitarios puedan ejercer su voluntariedad y decidir libremente si desean participar en investigaciones que sean lideradas por sus profesores y que se puedan dar en contextos de sus cursos; en ese escenario ellos están ubicados como participantes de una investigación, no solo como estudiantes de un curso y eso implica resguardos a sus derechos”.

 

 

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