Comunicado CEC Salud UC a la comunidad universitaria
Estimados investigadores y estimadas investigadoras
El Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud UC les informa, por medio de este comunicado que, a partir de este lunes 17 de abril 2023, el documento “carta de autorización del Director/a de la Institución” donde se realizará el reclutamiento de los participantes (hospitales, clínicas, CESFAM u otro similar) firmada por el Director/a, deberá ser enviada al Comité por correo electrónico dirigido a Ivana Mera al mail Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..
Este documento es imprescindible para comenzar el reclutamiento de los/las participantes de un estudio, así como para aquellos estudios que necesiten recopilar datos desde las fichas clínicas. Esta autorización está establecida en inciso primero del artículo 10 bis, del reglamento de la Ley Nº 20.120, contenido en el Decreto 114 del Ministerio de Salud (2010): “Toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento”.
Los/as investigadores/as deberán contar con la carta firmada como requisito para poder acceder a los otros documentos, presentados y aprobados por el Comité, que necesiten ser timbrados. Así mismo, será requisito para aquellos estudios que soliciten la renovación anual de sus aprobaciones éticas de los proyectos de investigación.
Ver el documento original Aquí
En cumplimiento de lo establecido en la Circular N° A 15/46, del 25 de octubre de 2013, que complementa las pautas de auto-evaluación para el proceso de acreditación de comités ético científicos, difundidas por circular A15 N° 40 del 10 de Septiembre del 2013 y la Circular B N6 difunde Guía para el Proceso de Acreditación y Supervisión CECs (Abril 2015), se presenta la memoria anual de las actividades del Comité Ético Científico (CEC) de Ciencias de la Salud de la Pontificia Universidad católica de Chile, del período 2021.
Misión del CEC-Salud UC
El Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud de la Pontificia Universidad Católica de Chile, en adelante, el Comité, o CEC-Salud UC es un organismo colegiado, consultor y asesor, cuya misión es velar para que las actividades de investigación biomédica y académica que se desarrollan en la Pontificia Universidad Católica de Chile cumplan con los principios básicos sustentados en los valores éticos y, promover entre la comunidad académica y científica la reflexión colectiva sobre el correcto quehacer, la pertinencia y la proyección de la investigación en beneficio de la sociedad. Para ello, las evaluaciones consideran tanto los aspectos éticos y científicos del protocolo de investigación, la competencia del equipo investigador, tanto el proceso y documento de consentimiento informado y la verificación de la compensación por daños, entre otros.
Por otra parte, los miembros del Comité se capacitan de manera permanente, promueven la educación a los miembros de la institución y la comunidad, y apoyan la difusión de la bioética y ética de la investigación.
Todo lo anterior con el fin de garantizar la seguridad de los participantes involucrados en investigaciones científicas, de acuerdo con la normativa nacional e internacional vigente y que todo estudio que involucre a personas cumpla con los principios éticos, el rigor científico y conducción administrativa, para alcanzar la investigación de excelencia.
Antecedentes generales
El Comité Ético Científico de la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile se constituye a partir del 29 de Enero del 2014 como resultado de la fusión de los Comités de Ética en Investigación de la Escuela de Medicina y de la Escuela de Enfermería, según acta de constitución firmada por el Dr. Luis Ibáñez Anrique, Decano Facultad de Medicina; Dr. Felipe Heusser Risopatrón, Director Escuela de Medicina; Dr. Jorge Tapia Illanes, Secretario Académico Facultad de Medicina; Dra. Beatriz Shand Klagges, Presidenta CEC-MedUC; Sra. Claudia Uribe Torres, Vice-Presidenta CEC-MedUC; Sra. Andrea Villagrán Torres, Secretaria Ejecutiva CEC-MedUC.
Acreditación
El CEC-MedUC fue acreditado por Resolución Exenta Nº 018526 el 31 de marzo de 2014
Reacreditación en el año 2017
El CEC-MedUC recibió la visita de la Srta. Jaqueline Ángel, representante de la SEREMI de Salud, en virtud del programa de fiscalización y re-acreditación a los Comités Éticos Científicos a nivel nacional. En esta visita se revisaron las actividades realizadas por el CEC-MedUC durante el año 2016 y el cumplimiento a las observaciones emitidas en la visita ese año, las que resultaron cumplidas de forma satisfactoria. De este modo, y dando cumplimiento de las obligaciones del CEC ante la SEREMI el CEC-MedUC fue re-acreditado por Resolución N°012321 acreditación con fecha 07 de junio de 2017.
Reacreditación en el año 2020
Desde inicios del año 2020, el CEC-SaludUC comenzó con el trabajo de actualización de documentación correspondiente y solicita la reacreditación del CEC ante la SEREMI de Salud. Sin embargo, y debido a la contingencia sanitaria nacional, este proceso se realiza vía remota y ante la imposibilidad de realizar la tramitación de manera presencial, la SEREMI de Salud Pública el ordinario Nº 02771 del 21.08.2020 en el cual se indica que, debido al Estado de Excepción Constitucional de Catástrofe, para el transcurso del año 2020 se mantendrá la acreditación actual hasta nuevo aviso.
Reacreditación oficial en el año 2021
A fines del primer semestre del 2021, momento en el cual la situación de pandemia se encontraba más controlada y las instituciones se abrían progresivamente a la modalidad de atención presencial, se activó la solicitud de parte del CEC-SaludUC para la re acreditación. Esta se obtuvo oficialmente según Resolución Exenta Nº012793 del 27 de octubre 2021, luego de la visita en terreno de la Srta. Karin Barrientos el 18 de agosto y del proceso de subsanaciones que tuvo como fecha límite el 28 de septiembre de 2021.
Visita de supervisión anual SEREMI 2022
En el mes de noviembre del 2022, para dar cumplimiento a lo indicado en la Circular N°A15/03 del 27 de abril de 2016, se realizó la primera visita de supervisión en terreno, posterior al proceso de reacreditación al Comité Ético Científico de las Ciencias de la Salud de la Pontificia Universidad Católica de Chile. El 28 de noviembre del 2022, la Srta. Karin Barrientos, Referente regional acreditación y supervisión Comités Ético Científicos, entrega el Acta oficial de la visita nº259672, la cual se obtuvo sin ninguna observación.
Flujograma proceso de evaluacion ética para investigaciones cintíficas en el área de la salud
IMPORTANTE
Para todo proyecto de El Investigador Responsable tendrá un plazo máximo de 2 meses para dar respuesta a los cambios y observaciones emitidas por el CEC Salud UC para continuar el proceso de evaluación, según consta en el Art. 20 del Reglamento del Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud de la Pontificia Universidad Católica de Chile.
De no responder antes de este tiempo, se considerará incumplimiento al art. 20 y quedara con acta de no aprobación/rechazo por este CEC.
Este tiempo de respuesta máxima es para todo subproceso:
-Evaluación original
-Renovación
-Enmienda
-Seguimiento
-Cierre.
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