Toda nueva investigación presentada al CEC Salud UC (NUEVO ESTUDIO), a través de la plataforma de evaluación ética, deberá seguir los procesos a continuación indicados:
I. Requisito de Pre-Revisión
Todos los proyectos de investigación que sean derivados para evaluación por el CEC-Salud UC y que involucren seres humanos, datos sensibles y/o uso de muestras biológicas de origen humano deberán obligatoriamente cumplir una etapa de pre-revisión.
El objetivo de dicha pre-revisión es ayudar a detectar problemas que pudieren presentar el protocolo y sus documentos, para disminuir la probabilidad de rechazo durante la etapa de revisión formal del proyecto de investigación por el CEC Salud UC.
Las pre-revisiones están a cargo de los siguientes miembros del CEC Salud UC:
- Sra. Ivonne Vargas, Presidenta
- Sr. Nicolás Quintanilla, Secretario Ejecutivo
- Sr. Jorge Jalil, Miembro regular
- Sra. Katia Abarca, Miembro regular
- Srta. Leyla Alegría, Miembro regular
Luego de esta pre-revisión y con el victo bueno del revisor, el proyecto puede ser formalmente presentado al proceso de revisión/evaluación por el CEC Salud UC.
Una vez completada la etapa de pre-revisión –incluyendo las modificaciones sugeridas- de ser necesario, el Investigador Responsable (IR) deberá subir a la plataforma toda la información corregida de su proyecto.
II. Esquema Pre-revisión y Evaluación ética en CEC Ciencias de la Salud
Todos los documentos requeridos para la evaluación ética pueden ser descargados de la sección "modelos".
III. Adicionalmente, tenga presente la siguiente información:
Orientaciones para gestionar autorización de Prorrectoría
¿Cuándo se solicita esta carta?
Se solicita cuando se realizan investigaciones científicas que trabajen con estamentos UC, ya sea que requieran acceder a datos y usar datos de la UC o de sus estamentos (por ejemplo: registros académicos, registros socioeconómicos, correos electrónicos para aplicar encuestas, entre otros), o aplicar instrumentos a estamentos UC. En este caso la institución dueña de estos datos debe dar la autorización expresa.
Esta autorización es requerida por los comités ético-científicos de la universidad, por lo que debe ser gestionada luego que el proyecto haya sido aprobado en sesión de Comité, lo que será informado mediante notificación de plataforma de evaluación ética por parte de la o el coordinador del Comité. Los comités no pueden emitir el acta de aprobación de un proyecto si no se cuenta con esta autorización subida en plataforma.
¿Quién gestiona la autorización?
Es responsabilidad de la o el investigador responsable solicitar la autorización directamente a la Prorrectoría de la UC. Esta tarea no es parte de las gestiones de los Comités ni de la Unidad de Ética y Seguridad en Investigación. Su gestión depende exclusivamente de la o el investigador.
¿Cómo se gestiona?
La o el investigador debe enviar un correo a Paulina Ramos Álvarez, Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., adjuntando los siguientes documentos:
- Carta de autorización de la Decana o Decano de la facultad donde se desarrollará el estudio
- Ficha de solicitud (descargue aquí)
- Carta de compromiso (descargue aquí)
- Copia de notificación recibida sobre la aprobación del estudio emitida por el Comité
Luego de recepcionada la carta de autorización de Prorrectoría, la o el investigador debe subir dicho documento a la plataforma de evaluación ética, notificando a la o el coordinador de Comité para que se pueda comenzar con el proceso de emisión de acta.
Orientaciones para gestionar autorización de Vicerrectoría (posterior a la aprobación ética)
En el caso de proyectos que incluyen la participación de estamentos de la UC (estudiantes, residentes, etc.) y/o que se realicen en dependencias académicas. Debe solicitar autorización de la Vicerrectora Sra. María Angélica Fellenberg, en quien el Rector ha delegado dicha función.
Para solicitar esta autorización se ha definido que el proceso estará centralizado en la Unidad de Ética y Seguridad de investigación. Se deberá proceder de la siguiente forma:
a) Enviar al correo a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. los siguientes documentos:
- Acta de Aprobación Ética emitida por el CEC Salud UC
- Proyecto original (extenso)
- Autorización Prorrectoría (solo para investigaciones que incluyen participantes de estamentos UC o base de datos institucionales UC)
- Carta de autorización Vicerrectora de investigación CEC Salud UC” o “Carta de autorización Vicerrectora de investigación y tercera firma CEC Salud UC” (la delegación de tercera firma solo aplica para estudios biomédicos que realicen su reclutamiento y actividad presencial en dependencias de la Universidad)
b) La Unidad de Ética y Seguridad de Investigación enviará los documentos al Vicerrector para su evaluación y resolución.
c) La resolución del Vicerrector será informada y enviada directamente al investigador, con copia al Comité y a la Unidad para los registros.
Estudios multicéntricos:
El Director/Directora de cada Centro de Salud donde se realizará el reclutamiento de los participantes para el estudio, por ley tiene la facultad de autorizar la ejecución de un estudio. El Investigador responsable debe obtener autorización dicha carta de autorización, luego de recibir la opinión favorable del CEC Salud UC u otro Comité Ético Científico acreditado.
Para archivo del CEC-SaludUC, en caso de proyectos multicéntricos se solicita un listado de los centros incluidos y sus respectivos investigadores responsables con sus currículum vitae. Para el uso del CI en otros centros, será imprescindible la modificación del CI incluyendo los datos del investigador responsable local y el Comité Ético Científico local.
Aun cuando los proyectos de investigación necesitan ser aprobados solo por un Comité Ético Científico acreditado, según la normativa nacional vigente, en el caso de aquellos proyectos que se realicen fuera de la Red de Salud UC-Christus, el CEC-SaludUC solicita que se informe al Comité Ético Científico local si lo hubiere. Esto es de responsabilidad exclusiva del investigador responsables.
IMPORTANTE
Para todo proyecto de El Investigador Responsable tendrá un plazo máximo de 2 meses para dar respuesta a los cambios y observaciones emitidas por el CEC Salud UC para continuar el proceso de evaluación, según consta en el Art. 25 del Reglamento del Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud de la Pontificia Universidad Católica de Chile.
De no responder antes de este tiempo, se considerará incumplimiento al art. 25 y quedara con acta de no aprobación/rechazo por este CEC.
Este tiempo de respuesta máxima es para todo subproceso:
-Evaluación original
-Renovación
-Enmienda
-Seguimiento
-Cierre.