SÍNTESIS BIOBANCO
Existen aspectos éticos, legales y sociales involucrados en la autorización Ético-científica de la implementación de un Biobanco dependiente de la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile recae en el CEC Salud UC y está directriz ética se basa en el consenso de que corresponden a investigaciones relacionadas en el ámbito salud o con seres humanos. Con el fin de resguardar el derecho de protección, seguridad y bienestar de las personas, desde la normativa legal nacional e internacional y consensos internacionales orientan como prioridad la respectiva facultad de evaluación ética y científica de forma previa para decidir si se justifica el uso de la información proveniente de biobancos.
Los Biobancos “son instituciones o centros de conservación públicos o privados”, donde en condiciones adecuadas, se acogen colecciones organizadas de material biológico, tejido residual, genes e información asociada como dato; contribuyendo al desarrollo de proyectos de investigación futura en distintas áreas de la salud.
Un biobanco institucional para investigación en salud comprende desde la recolección, al almacenamiento de material biológico; lo anterior es un insumo para la construcción de un banco de datos el cual comprende e involucra la distribución de los datos.
Siguiendo la normativa internacional al crear, un biobanco se deben tener un mecanismo de gobernanza institucional donde se “plantee el esquema de articulación de la organizacional (roles) e institucionalidad (como normas que dan atribuciones)” encargados de brindar los servicios establecidos y las soluciones en caso de permitir a personas externas el acceso a los recursos presentes de una manera sistemática y regulada.
Los materiales biológicos para investigar pueden recolectarse expresamente para un propósito específico de investigación o pueden ser utilizados también en investigaciones futuras. Para el momento de la recolección, aunque no se tenga precisión de cuáles serán los proyectos de investigación que harán uso de las muestras o datos asociados, existe el documento consentimiento informado de uso amplio (CIA). Este documento, tiene como objetivo entregar información importante, desde como los riesgos y beneficios posibles de un procedimiento o tratamiento médico o uso de la información contenida inclusive en ámbito genético para ayudar a los pacientes/participantes a decidir si se quieren someter o no someter al proceso y así como recibir información nueva que pudiera afectar su decisión de continuar.
Un banco de datos corresponde a una o varias colecciones de datos e información que pueden sustentarse de forma física o digital con directa relación al material recolectado y que presenta una restructura de gobernanza institucional establecida previamente.
La institución que acoge el biobanco (o alguno de sus nodos) y/o a un banco de datos es la responsable final de su custodia y debe dotarlo de estructura, recursos físicos, recursos humanos y técnicos, además de una organización y un reglamento interno.
Los documentos para solicitar evaluación ética de un Biobanco están disponibles en esta página web en la sección plantillas.
Fuentes:
- https://cbt.sofofahub.cl/2022/05/15/una-propuesta-de-regulacion-de-biobancos-para-chile/
- https://www.mspbs.gov.py/dependencias/cnbioetica/adjunto/ec88fd-InformeRegulacinBiobancos.OBD.2016.pdf
- https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/dewb.12411
- https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=253478
- https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=11408
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6532145/