El subproceso de Enmienda es cualquier modificación al proyecto de investigación, que ha sido revisado y aprobado por el CEC Salud UC originalmente, implicando cambios o adición a la documentación, derivada de variaciones a la estructura metodológica, cambios administrativos, sustitución del investigador principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación, entre otros.
Los documentos susceptibles de enmienda son: proyecto o protocolo de investigación, documento de consentimiento informado, manual del investigador, documentos para el participante, escalas de medición, cuestionarios, entrevistas, cronograma, entre otros.
¿Qué se debe realizar para solicitar una enmienda?
- Ingresar a la plataforma de evaluación ética https://www.evaluacionetica.uc.cl
- De la lista de proyectos asociados al/a la investigador/a, deberá posicionarse en el proyecto que requiere enmendar y apretar botón “enmienda”.
- Subir la Carta de sometimiento de enmienda y la documentación complementaria correspondiente según el tipo de sometimiento (Ver anexo: Tipos de enmienda y documentación mínima).
- Recordar siempre hacer click en “Enviar notificación al coordinador” para informar a las coordinadoras del Comité que se ha ingresado la enmienda.
¿Qué debe contener la carta de sometimiento de enmienda?
La carta de sometimiento de enmienda debe detallar en qué consiste ésta, es decir, dar cuenta de los cambios que se efectuarán a la investigación y detallar las modificaciones que esto conlleva en contraste al diseño original previamente aprobado por el Comité. Además, esta carta debe contener la justificación de por qué se realiza la solicitud de enmienda y señalar el estado actual en que se encuentra la investigación (reclutamiento activo, en seguimiento a los participantes, análisis de datos, reclutamiento cerrado, etc.). Por último, se debe enlistar la documentación que se modifica o presenta a propósito de la enmienda para su aprobación ética, con el nombre, versión y fecha respectiva (esta denominación será la que se señalará en acta de resolución una vez se aprueben los documentos)
¿Qué otro documento se debe subir a plataforma?
Junto al documento de carta de enmienda debe subirse a la plataforma el resto de los documentos que se requerirán para la gestión de la enmienda. Entre estos documentos podrían estar, por ejemplo, nuevas versiones del protocolo, formulario de evaluación ética, nuevos instrumentos, consentimientos informados, invitaciones a participantes, entre otros, si es que estos han sido modificados. Para mayor claridad respecto a los documentos mínimos que respalden la solicitud de enmienda puede revisar el siguiente link (Anexo Checklist documentos sometimiento de enmienda)
¿Cuándo se debe presentar una enmienda?
Cualquier enmienda debe ser presentada antes de realizar los cambios en la investigación. Es decir, el/la investigador/a no puede llevar a cabo los cambios si no cuenta con la aprobación ética correspondiente previamente.
¿Cuándo será revisada y aprobada la enmienda?
Las solicitudes de enmienda son revisadas por el equipo de revisión de enmiendas del CEC Salud UC 5 días hábiles previo a la sesión de comité. Si la enmienda cuenta con todos los requerimientos para ser aprobada, será ingresada a la sesión más próxima para su aprobación por el CEC en pleno. En caso contrario, se informa al investigador/a las observaciones a su sometimiento, las cuales debe responder/subsanar para ser reasignado a evaluación. (VER: calendario sesiones)