Posterior a la evaluación original de un proyecto, se pueden realizar los subprocesos de enmienda, renovación, seguimiento y cierre. A continuación, se describe el proceso de seguimiento.
¿Qué es un seguimiento ético?
Un seguimiento ético corresponde a un monitoreo y acompañamiento en los aspectos éticos de proyectos de investigación que se encuentran en ejecución. Se realiza mínimamente una vez en todo el período de ejecución del proyecto y tiene por finalidad verificar que se estén cumpliendo con los procesos de la investigación y los aspectos éticos que fueron aprobados originalmente por el Comité, y orientar a la o el investigador en situaciones no previstas o complejas que se estén presentando en la implementación del estudio que pueden tener implicancias éticas.
¿Cuándo se debe realizar la solicitud de un seguimiento ético?
Las solicitudes de seguimiento pueden solicitarse en dos escenarios concretos:
- Ser solicitado por el Comité, durante el desarrollo de la investigación, cuando éste lo estime necesario, especialmente en proyectos en que se han detectado dificultades, o cuando se ha identificado que la o el investigador no ha presentado enmiendas o renovaciones cuando correspondía.
- Ser solicitado por la o el investigador, particularmente porque debe responder a una exigencia de la agencia financista (ejemplo, ANID).
¿Qué se debe realizar para solicitar un seguimiento ético?
- Ingresar a la plataforma de evaluación ética https://www.evaluacionetica.uc.cl/#!/login
- De la lista de proyectos asociados a la o el investigador, debe posicionarse en el proyecto que requiere enmendar y apretar botón “Seguimiento”.
- Luego de habilitado el seguimiento ético de su proyecto, se debe presentar la siguiente documentación:
- Formulario de seguimiento ético
- Copia del proyecto original
- Acta de aprobación ética del Proyecto
- Acta(s) de aprobación ética de enmiendas y renovaciones (si se realizaron)
- Último protocolo ético aprobado por el Comité
- Notificación de eventos adversos y/o de desviaciones del protocolo
- Documentos e instrumentos aprobados por el Comité (según corresponda a su investigación):
- Modelo de consentimiento informado aprobado por el Comité
- Copia del primer consentimiento informado firmado por un participante (el primero por cada grupo de participantes si hubo más de un grupo)
- Modelo de asentimiento informado aprobado por el Comité (sólo si corresponde)
- Copia del primer asentimiento informado firmado por un participante (sólo si corresponde)
- Modelo de consentimiento informado con debriefing aprobado por el Comité (sólo si corresponde)
- Copia del primer consentimiento informado con debriefing firmado por un participante (el primero por cada grupo de participantes si hubo más de un grupo) (sólo si corresponde)
- Modelos de autorización institucional aprobados por el Comité (sólo si corresponde)
- Todas las autorizaciones institucionales firmadas (sólo si corresponde)
- Instrumentos de recolección de datos aprobados por el Comité
- Documentos modificados: en caso de haber realizado alguna modificación a los documentos anteriores, enviar una copia de los documentos modificados
- Cronograma de trabajo donde se describan las principales etapas del proyecto y los tiempos destinados a ellas
- Contratos y/o acuerdos de confidencialidad firmados por las o los asistentes y ayudantes de investigación o personal técnico
- Informes de avances entregados a Fondecyt (sólo si corresponde)
- Cartas informativas u observaciones que Fondecyt ha realizado en el proceso (sólo si corresponde)
- Recordar siempre hacer click en la casilla “Notificar al coordinador” para informar a las coordinadoras del Comité que se ha ingresado la solicitud de seguimiento ético.
¿Cuándo será evaluado y discutido el seguimiento ético?
El seguimiento ético será revisado por un miembro evaluador del Comité, quien lo presentará para su discusión y aprobación en la sesión más próxima a la presentación de la documentación. Es necesario considerar que el seguimiento puede no ser aprobado en primera instancia, por lo que, en ese caso, si se requiere información adicional se contactará directamente a la o el investigador para que pueda aclarar las observaciones que se tengan de la evaluación.
El proceso finaliza con la emisión de un acta de aprobación del seguimiento.
Se deja a disposición de la comunidad UC el Instructivo de Fondecyt sobre “Requerimientos Ético/Bioético en Instituciones Patrocinantes, Propuesta de Pauta de Seguimiento de Proyectos Fondecyt en ejecución”.