Leyes
Ley 20850. Crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo.
Esta Ley es de carácter universal, asegurado por FONASA a todos los beneficiarios de los sistemas previsionales de salud de Chile. Esto es, isapres, Fonasa y las Instituciones de Salud Previsional de las Fuerzas Armadas y de Orden y de Seguridad Pública.
Nueva Ley 20584. Regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud.
Lo que busca esta norma es mejorar la relación que existe entre los prestadores de servicios de salud (instituciones, equipo médico, técnicos, auxiliares y administrativos) y sus usuarios, para lo cual establece una serie de aspectos que deben ser respetados y cumplidos por ambas partes. Para los proyectos de investigación es importante revisar el Art. 28, de esta Ley, que se refiere a la capacidad de consentir.
Ley 20120. Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana.
En su primer artículo, esta Ley establece que tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepción, su integridad física y psíquica, así como su diversidad e identidad genética, en relación con la investigación científica biomédica y sus aplicaciones clínicas. En su artículo 10, la Ley amplía su alcance más allá de la investigación científica biomédica al explicitar que “Toda investigación científica en seres humanos que implique algún tipo de intervención física o psíquica deberá ser realizada siempre por profesionales idóneos en la materia, justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse en todo a lo dispuesto en esta ley.”
Ley 19628. Sobre protección de la vida privada
Esta Ley establece las condiciones en que se puede hacer uso de datos personales que no sean propios. Dice en su primer artículo que “Toda persona puede efectuar el tratamiento de datos personales, siempre que lo haga de manera concordante con esta ley y para finalidades permitidas por el ordenamiento jurídico. En todo caso deberá respetar el pleno ejercicio de los derechos fundamentales de los titulares de los datos y de las facultades que esta ley les reconoce.”
Decretos
Decreto 38. Aprueba reglamento sobre derechos y deberes de las personas en relación a las actividades vinculadas con su atención de salud
D.S 114. Aprueba Reglamento de la Ley núm. 20.120. Sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, su genoma, y prohíbe la clonación Humana.
D.S. 239. Aprueba reglamento del sistema nacional control de cosméticos
D.S. 404. Reglamento de Estupefacientes
D.S. 405. Reglamento de Productos Psicotrópicos
Decreto exento 1284. (Norma técnica 173). Buenas prácticas de manufactura (BPM) para productos farmacéuticos destinados al uso de investigaciones científicas en seres humanos
Resoluciones Exentas
R.E. 183. Modifica Resolución Exenta N° 403, de fecha 11 de julio de 2013, del Ministerio de Salud y mediante la cual se aprobó la Norma Técnica N° 151 sobre estándares de acreditación de los Comités Científicos
R.E. 273. Aprueba Guía Técnica «Otorga Lineamientos y Orientación para la realización de Estudios Clínicos con Productos Biológicos»
R.E. 403. Aprueba Norma Técnica N°151 sobre estándares de acreditación de Comités Ético Científicos.
R.E. 441. Establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en ensayos clínicos que se desarrollan en Chile
R.E. 5161. Actualiza Guía para la autorización y control del uso de productos farmacéuticos de investigación científica y deroga las resoluciones números 403 y 2.263, ambas de 2015.
R.E. 5174. Actualiza Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos del Instituto de Salud Pública de Chile.
R.E. A27. Aprueba Guía para el adecuado almacenamiento de los productos farmacéuticos utilizados en investigación científica
Normas
Norma Técnica 57 MINSAL. Regulación de la ejecución de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos en seres humanos
"Según lo establecido en el Código Sanitario y en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de uso Médico y Cosméticos, aprobado por decreto supremo 1.876 de 1995, Ministerio de Salud, le corresponde al director del Instituto de Salud Pública de Chile otorgar la autorización para el uso provisional de productos farmacéuticos para fines de investigación científica o ensayos clínicos, sin registro previo y mediante resolución fundada" (N.T 57, pág 9).
Circulares
Circular Nº 4 ISP. Aclara y actualiza los requisitos y condiciones de autorizaciones de uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario para fines de investigación científica y sus modificaciones
C. A15/ 40 Minsal. Difunde pautas de auto-evaluación para el proceso de acreditación de comités ético-científicos
C. A15/ 46 Minsal. Complementa pautas de auto-evaluación para el proceso de acreditación de Comités ético-científicos, difundidas por Circular A15 N°40/2013. Se adjunta anexo con formularios para dichos procesos
A15/01/2016. Difunde guía para el proceso de acreditación y supervisión de comités ético científicos por parte de las secretarías regionales ministeriales de salud.
B1/2015. Establece procedimiento para registro nacional de acreditaciones de comités éticos científicos
B6/2015 Minsal. Difunde guía para el proceso de acreditación y supervisión de comités científicos por parte de las secretarías regionales ministeriales de salud