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Universidades y asociaciones científicas solicitan modificación del Código Sanitario

 Expertos de distintas instituciones de educación superior y asociaciones del país, en consenso, entregaron a la Comisión de Salud del Senado, una propuesta de modificación acompañado de un análisis comparativo a la ley de la normativa actual, relacionada con ensayos clínicos con fármacos y dispositivos médicos del Código Sanitario y la norma del artículo 28 de la ley N° 20.584 que regula los derechos de los pacientes.

El cambio legal está siendo impulsado por expertos de la Pontificia Universidad Católica de Chile, Universidad de Chile, Universidad Austral, Universidad de Santiago, Universidad Católica del Norte, Universidad de Valparaíso, Universidad Andrés Bello, Universidad de los Andes, Universidad San Sebastián, Universidad del Desarrollo, Universidad Católica de la Santísima Concepción, Universidad Católica del Maule, Academia Chilena de Medicina, Asociación de Facultades de Medicina de Chile y la Asociación de Sociedades Científicas-Médicas de Chile, cuyos representantes firmaron el documento entregado hoy a la presidenta de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados y de Salud del Senado, Carolina Goic.

La propuesta se refiere a la modificación del artículo 111 del Código Sanitario, establecido tras la aprobación de la Ley Ricarte Soto en 2016, que otorga 10 años de responsabilidad legal para universidades y laboratorios que realizan experimentación clínica con personas. También un cambio del artículo 28 de la Ley 20.584 de Derechos de los pacientes en sus atenciones de salud. Según Paulina Ramos Vergara, miembro del Comité Ético Científico en Ciencias Sociales, Artes y Humanidades UC; del Centro de Bioética de la Facultad de Medicina UC y una de las gestoras y facilitadoras de esta proceso en la UC,  esta norma “obedece al celo excesivo por proteger al discapacitado que no pueda consentir y produjo un efecto no deseado: los excluyó de la investigación, incluso las que dicen relación con su propia discapacidad”.

Y en tercer lugar, la modificación a la ley N° 20.850 del Código Sanitario, relacionada con “los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y elementos de uso médico”. El documento cita que, si bien, buena parte de las normas de este título constituyen un avance en el fortalecimiento de las capacidades de nuestra agencia reguladora para la autorización y seguimiento de los ensayos clínicos, “hay otras que van en la dirección contraria, pues crean condiciones de mayor incerteza jurídica, y no cumplen con el adecuado equilibrio entre la protección de los intereses de los sujetos participantes y el acceso a los beneficios de la ciencia para la sociedad”.

Pueden revisar el documento en los siguientes enlaces:

-Propuesta modificación normativa estudios clínicos

-Carta Presidenta Comisión Salud Senado Sra. Goic (1)

Resguardos éticos en el Manual de Enseñanza Remota CDDoc (VRA) UC

La Unidad de Ética y Seguridad en Investigación UC colaboró en una sección del nuevo Manual de “Recomendaciones para una Enseñanza Remota” del Centro de Desarrollo Docente de la Vicerrectoría Académica, entregando aspectos relacionados con el correcto uso y difusión de la imagen y del material impartido en la instancia de clase online.

El uso relativo de la imagen de los estudiantes, la grabación de las clases, la interacción de alumnos y las distintas formas de difusión online que pueden tener imágenes y opiniones, junto al material entregado en clase, es lo que busca proteger la información desarrollada por el equipo de la Unidad de Ética y Seguridad en Investigación UC que conforma la sección “Resguardos Éticos para los estudiantes como participantes de las clases remotas”, parte del manual del Centro de Desarrollo Docente de la VRA UC, “Recomendaciones para una Enseñanza Remota”.

“Nuestra unidad había reparado, a través de la encargada del CEC Ciencias Sociales, Artes y Humanidades, Marisol Rodríguez, que en el trabajo mediante clases online que se graban y donde aparecen interacciones con los estudiantes, queda expuesta su imagen, su voz y sus interacciones. Estos aspectos muchas veces son divulgados en plataformas de uso público, quedando las personas expuestas respecto a sus datos personales”, comentó la doctora Alejandra Santana, encargada de Ética y Seguridad en Investigación UC.

Santana explicó que si bien la clase no es un contexto de investigación, en el que su unidad puede incidir, “si es parte de su labor instar a la implementación de buenas prácticas en la ética del cuidado a la persona involucrada de estas interacciones. De esta forma, surgió la consulta a Fernando Purcell, Vicerrector Académico UC, quien hizo los contactos con el CDDOC para incorporar este segmento al manual”.

“En la actualidad la ética de la investigación se amplía a otros ámbitos en que se desarrollan interacciones con personas y dónde éstas pueden ubicarse en posición vulnerable en relación a la toma de decisiones, su voluntariedad y sus derechos. ¿Deseo aparecer en un video público de la clase? ¿Estoy en conocimiento que ese video será divulgado sin control en la web? ¿Estoy dispuesto a que mis respuestas verbales dadas en una clase estén en la palestra pública? Entre otras interrogantes que se deben cuidar”, señaló.

Aporte a la enseñanza online

El vicerrector Académico UC comentó que este manual “sintetiza todo el esfuerzo hecho a lo largo del semestre por entregar un apoyo a nuestros docentes en el desafío de transitar a una educación a distancia”.

“Quisimos ir más allá ofreciendo contenidos complementarios que abordan otros aspectos esenciales del desafío enseñanza-aprendizaje. En el manual se ofrecen recomendaciones tendientes al cuidado de la persona, de nuestros estudiantes, pero también al autocuidado de nuestros docentes”, dijo la autoridad.

El material preparado por la Unidad de Ética y Seguridad en Investigación UC se encuentra en la página 57 del manual, parte de la unidad “Espacios sincrónicos y asincrónicos: videoconferencias y cápsulas”. Pueden revisar el documento completo aquí

Nuevas palabras, nuevos desafíos

En esta columna de Ética Opinante, Francisco Marambio, doctor en Filosofía UC y miembro del Comité Ético Científico para el Cuidado de Animales y Ambiente, analiza el significado de “zoonosis”, término antiguo, que con la pandemia se ha vuelto cotidiano, abriendo el dilema ético: ¿Cómo habitar “con” el mundo animal y no “en contra” de él?

El actual contexto planetario ha ampliado nuestro léxico cotidiano. Palabras como “confinamiento”, “desescalada” o “pandemia” han pasado a formar parte de nuestro acervo terminológico habitual. Y contar con nuevas palabras significa, ciertamente, que tenemos nuevas realidades a nuestro haber y nuevos desafíos. Dentro de estos vocablos encontramos uno que es bien conocido en el mundo de la ciencia y que, sin embargo, ahora se nos hace presente y nos enfrenta a interrogantes éticas: Zoonosis. La definición académica de este término es simple, se dice de “todo conjunto de enfermedades que pueden ser transmitidas a los humanos por cualquier especie vertebrada no humana, como mamíferos, pájaros, reptiles, anfibios y peces” (Britannica 2018). Las implicancias éticas de la zoonosis, en cambio, son más complejas.

El hecho de que esta es una palabra nueva para muchos de nosotros, no significa que se trate de un fenómeno nuevo. Todo lo contrario, la zoonosis puede considerarse tan antigua como la especie humana, incluso como una parte de su evolución ¿Por qué, entonces, este término se nos hace problemático ahora? La cuestión de fondo parece apuntar al incremento de episodios zoonóticos, que amenazan la salud y vida humanas. Según esto se podría pensar que nos estamos volviendo cada vez más vulnerables a enfermedades transmitidas por animales, lo que conllevaría a mejorar las tecnologías de diagnóstico y tratamiento. Sin embargo, esto es olvidar la causa y confundirla con los efectos. Ya desde el mundo científico, se nos ha advertido que el incremento de episodios de contagio zoonótico se debe a causas antropogénicas; en específico, al uso de más y más tierras para el cultivo y la urbanización (Macfarlane et al 2013; Mastel et al 2018; Shah et al 2019; Johnson et al 2020). Pareciera ser que la raíz del problema se encuentra, otra vez, en la descuidada actividad humana. Y he aquí el dilema ético: ¿Cómo habitar “con” el mundo animal y no “en contra” de él?

Lejos de tener la respuesta a esta cuestión, la tarea de la academia es plantearla adecuadamente, para señalar e iluminar el debate. Tal como nos enseña la filósofa española Adela Cortina, una de las funciones de la Ética consistirá en aplicar los conocimientos del análisis filosófico al debate público, en el que los especialistas se encuentran con la sociedad civil en un diálogo honesto y constructivo. La actual circunstancia nos exige también esto en lo que respecta a nuestra relación e intervención del mundo animal. La pregunta permanece abierta, y permanecerá después de esta pandemia; pero una cosa es cierta: si queremos habitar genuinamente en esta tierra, no podemos ocultarla y seguir como si nada hubiese pasado.

Referencias:

-McFarlane, R. A., Sleigh, A. C., & McMichael, A. J. (2013). Land-use change and emerging infectious disease on an island continent. International journal of environmental research and public health, 10(7), 2699–2719. https://doi.org/10.3390/ijerph10072699

-Mastel M, Bussalleu A, Paz-Soldán VA, Salmón-Mulanovich G, Valdés-Velásquez A, et al. (2018) Critical linkages between land use change and human health in the Amazon region: A scoping review. PLOS ONE 13(6): e0196414. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196414

-Shah, H.A., Huxley, P., Elmes, J. et al. Agricultural land-uses consistently exacerbate infectious disease risks in Southeast Asia. Nat Commun 10, 4299 (2019). https://doi.org/10.1038/s41467-019-12333-z

- Johnson C.K., Hitchens P. L., Pandit P. S., Rushmore J., Evans T. S., Young C. C. W. and Doyle M. M. 2020 Global shifts in mammalian population trends reveal key predictors of virus spillover risk Proc. R. Soc. B.28720192736 http://doi.org/10.1098/rspb.2019.273

Vicerrector de Investigación UC se reunió con presidentas de los CEC vía Zoom

Pedro Bouchon generó este espacio para agradecer la gran labor que han cumplido los CEC, especialmente en este periodo de cuarentena por el Covid19 que ha exigido responder a un amplio volumen de proyectos de revisiones urgentes.

Esta instancia fue un encuentro, vía Zoom, entre el vicerrector de Investigación UC, Pedro Bouchon con las presidentas de los Comité Ético Científicos de la Universidad Católica: Claudia Uribe Torres, del CEC de Ciencias de la Salud; Inés Contreras Valenzuela, del CEC de Ciencias Sociales, Artes y Humanidades; Marcia Gaete, del CEC para el Cuidado Animal y Ambiente; y Ana María Guzmán, del Comité Institucional de Seguridad en Investigación UC.

Junto a ellos también participó, Alejandra Santana, encargada de la Unidad de Ética y Seguridad en Investigación UC, quien comentó que estos encuentros se van a repetir por lo menos una vez al semestre.

“Estas reuniones tienen como objetivo que el vicerrector se vincule con las presidentas de los comités en lógica de colaboración y pueda conocer de primera fuente las necesidades de apoyo en la gestión de cada CEC, buscando soporte y mejoras a través de la Unidad de Ética y Seguridad de la Investigación de la Vicerrectoría de la Investigación UC”, concluyó Santana.

Expertos UC impulsan modificación en Código Sanitario

La profesora e investigadora Bioética Paulina Ramos Vergara, miembro del CEC en Ciencias Sociales, Artes y Humanidades UC y del Centro Bioética de la Facultad de Medicina UC, explica la importancia de la aprobación del proyecto de ley que reduce, de 10 a 4 años, la responsabilidad penal post procesos de experimentación clínica en medio de la pandemia del Covid-19.

La Universidad Católica, a través de su rector, Ignacio Sánchez, académicos UC y expertos de otras universidades, que conforman las mesas de trabajo Covid-19, solicitaron al presidente Sebastián Piñera, de forma “urgente”, la regulación de los estudios clínicos con vacunas, fármacos y dispositivos. A través, de un proyecto de ley que busca la modificación del Código Sanitario. El mismo que ya fue aprobado, de forma unánime, esta semana por los miembros de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputadas y Diputados.

Los integrantes de la Comisión acordaron consensuar con el Ejecutivo una indicación sustitutiva que mejore los aspectos que aborda el proyecto. Puntualmente, la solicitada por expertos UC con respecto a la modificación del artículo 111 del Código Sanitario, establecido tras la aprobación de la Ley Ricarte Soto en 2016, que otorga 10 años de responsabilidad legal para universidades y laboratorios que realizan experimentación clínica con personas.

 Modificación solicitada

El cambio legal está siendo impulsado por la doctora Marcela Potin de la Facultad de Medicina UC; el doctor Alexis Kalergis de Ciencias Biológicas y Medicina UC; y la profesora, investigadora y experta en Bioética, Paulina Ramos Vergara, miembro del Comité Ético Científico en Ciencias Sociales, Artes y Humanidades UC; y del Centro de Bioética de la Facultad de Medicina UC, frente a la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados y de Salud del Senado, y busca que los tiempos se reduzcan de 10 a 4 años, esto previo al inicio de la fase de experimentación con humanos que empezarán la Universidad Católica y el Laboratorio chino Sinovac Biotech desde agosto.

Para los expertos de la Universidad Católica, el tiempo establecido actualmente excede las normas éticas internacionales como CIOMS y Helsinki, en lo referente al régimen de responsabilidad civil.

“Estas barreras normativas han detenido en forma sustancial los estudios clínicos necesarios para lograr una mejor medicina con respecto a los pacientes. Se necesita hacer ciencia y desarrollo de innovaciones en la medicina y otros ámbitos, con pleno respeto a la dignidad y derechos de los participantes, modificando las actuales restricciones normativas”, comentó Paulina Ramos Vergara.

Por otra parte, también se solicita una modificación del artículo 28 de la Ley 20.584 de Derechos de los pacientes en sus atenciones de salud. Según la investigadora, esta norma “obedece al celo excesivo por proteger al discapacitado que no pueda consentir y produjo un efecto no deseado: los excluyó de la investigación, incluso las que dicen relación con su propia discapacidad”.

“Si esta fuera una norma con validez universal, se establecería el principio de la total y más completa ignorancia sobre esas patologías, condenando a los portadores de las mismas a no recibir nunca los beneficios del progreso científico y médico, del cual sí gozarían los enfermos, que, por ventura, no tienen una patología mental o cerebral causante de una discapacidad psíquica o intelectual que le impida expresar su voluntad”, concluyó Ramos.

Fuentes:

• Cámara de Diputadas y Diputados de Chile
• La Tercera

Créditos fotos:

• Paulina Ramos: Facultad de Medicina UC
• Vacuna: La Tercera (16/03/2020 Muestras de una de las vacunas contra Covid-19 que se someterán a ensayos clínicos POLITICA ASIA CHINA INTERNACIONAL XINHUA / ZHANG YUWEI)