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Actualización y orientaciones Instancias de solicitudes al CEC-Salud UC

Estimados Investigadores, Académicos y coordinadores de estudios de investigación: 

En el marco del desarrollo de nuevas tecnologías y el progreso hacia un proceso de trabajo del CEC-Salud UC 100% online, es que se ha diseñado el siguiente instrumento, que contiene los procesos claves para la presentación y comunicación con el CEC-Salud UC a través de la Unidad de Ética y Seguridad en Investigación.

El presente tiene como objetivo, aclarar y simplificar los procesos de solicitud de los hitos relevantes a la vida de un proyecto de investigación, numerando las indicaciones necesarias para la comunicación y solicitud de cada evento.

Este documento ha sido actualizado a las labores que desarrolla actualmente el CEC-salud UC y esperamos seguir mejorando en la calidad de nuestro servicio hacia la comunidad universitaria.

Procesos e indicaciones a considerar para proyectos de investigación asignados al CEC-Salud UC:

-Solicitudes de pre-revisión: serán coordinadas directamente por la secretaría ejecutiva del CEC, Sra. Andrea Villagrán, una vez que el IR registre y suba la documentación del estudio, la que debe incluir la carta de Responsabilidades del Investigador a plataforma. No olvidar hacer click en el botón “Enviar notificación al coordinador”. El acta de resolución u observaciones del Comité estará disponible en plataforma a los siete días hábiles, a partir de la sesión correspondiente. 

- Enmiendas de proyectos reistrados en plataforma: deben ser solicitadas únicamente a través de la misma. Para cumplir con este proceso deben estar al día con todas las aprobaciones correspondientes (CEC-Salud, CEC Seguridad, CEC Ciencias Sociales, y CEC cuidado Animal y ambiente). Una vez subida la nueva documentación, la revisión será gestionada por la Secretaria Ejecutiva del CEC. No olvidar hacer click en "Enviar notificación al coordinador". Las asistentes de la unidad de ética (Equipo de gestión) se encargarán de y timbrar carta acuse de recibo. El acta de resolución del Comité estará disponible en plataforma a los siete días hábiles, a partir de la sesión correspondiente. 

-Enmiendas de proyectos antiguos (Previos a plataforma): deben ser exclusivamente solicitadas al equipo de gestión a través del correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. Las asistentes de la unidad de ética (Equipo de gestión) se encargarán de derivar la información al Dr. Gustavo Kaltwasser y timbrar carta acuso de recibo. Posteriormente, junto al acta de resolución de la enmienda, documentos asociados a la enmienda, le será enviado y debidamente timbrado al Investigador Responsable vía email por la Secretaria Ejecutiva.

- Solicitud de renovación anual de proyectos en plataforma: debe ser presentada, idealmente, por medio de figura de enmienda si es que la plataforma se encuentra con acceso libre (sin revisión en curso). Para el sometimiento subir carta del Investigador Responsable junto al formulario descargable en la sección “plantillas” de la plataforma de gestión (evaluacionetica.uc.cl). Una vez subida la documentación, no olvidar hacer click en "Enviar notificación al coordinador". Las asistentes de la unidad de ética (Equipo de gestión) se encargarán de derivar a la Dra. Claudia Uribe y timbrar carta acuse de recibo. El acta de resolución del Comité estará disponible en plataforma a los siete días hábiles, a partir de la sesión correspondiente. 

Si el estudio  que usted solicita renovar es de la Industria Farmacéutica, no olvide que además debe enviar al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. el Formulario de pago (datos obligatorios para facturación) y el comprobante de pago (transferencia, depósito, etc), para hacerle llegar la factura correspondiente.

- Solicitud de renovación anual proyectos antiguos: deben ser exclusivamente solicitadas al equipo de gestión a través del correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. Las asistentes de la unidad de ética (Equipo de gestión) se encargarán de derivar a la Dra. Claudia Uribe y timbrar carta acuse de recibo. Posteriormente, junto al acta de resolución de la Renovación, formulario de solicitud, le será enviado y debidamente timbrado al Investigador Responsable vía e mail por la Secretaria Ejecutiva, a los siete días hábiles, a partir de la sesión correspondiente. 

Si el estudio  que usted solicita renovar es de la Industria Farmacéutica, no olvide que además debe enviar al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. el Formulario de pago (datos obligatorios para facturación) y el comprobante de pago (transferencia, depósito, etc), para hacerle llegar la factura correspondiente.

- Solicitud de cierre de estudio proyectos antiguos o en plataforma: deben ser exclusivamente solicitadas al equipo de gestión a través del correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., con el formulario de cierre que se encuentra disponible en la seccion plantillas de la plataforma de gestion. Las asistentes de la unidad de ética (Equipo de gestión) se encargarán de derivar a la Dra. Claudia Uribe y timbrar carta acuse de recibo. Posteriormente, el acta de cierre del estudio junto al formulario, debidamente timbrado quedará disponible en plataforma a los siete dias hábiles, a partir de la sesión correspondiente para los estudios en plataforma, o en su defecto, serán enviados vía mail por secretaria ejecutiva para los estudios antiguos.

-Presentación de Eventos Adversos Serios (EASs): deben ser exclusivamente notificadas al equipo de gestión por intermedio del Formulario de Notificación de Evento Adverso, disponible en nuestra página web (eticayseguridad.uc.cl) y enviada al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. Estas serán derivadas directamente a la encargada EU Mónica Cifuentes para su respuesta. El equipo de gestión se encargará de timbrar y despachar vía mail el formulario de notificación timbrado en señal de acuse de recibo y, posteriormente, carta acuso de recibo.

- Presentación de documentos regulatorios (SUSARs, CIOMS, etc): deben ser exclusivamente solicitadas al equipo de gestión a través del correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. Estas serán derivadas directamente a la encargada EU Mónica Cifuentes para su respuesta. Las asistentes de la unidad de ética (Equipo de gestión) se encargarán de timbrar y despachar carta acuso de recibo.

- Presentación de desvíos de protocolo: deben ser exclusivamente solicitadas al equipo de gestión a través del correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. Estas serán derivadas directamente a la Secretaria Ejecutiva para dar acuse de recibo y archivar de manera digital. Las asistentes de la unidad de ética (Equipo de gestión) se encargarán de timbrar y despachar carta acuso de recibo.

- Timbraje digital de documentos aprobados en sesión: son gestionados directamente por la directiva del CEC-Salud UC a cargo de la Dra. Colomba Cofre. Si hubiese alguna duda respecto del procedimiento de timbraje y los tiempos, debe consultar a través del correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..

- Consultas generales de investigadores: deben ser exclusivamente solicitadas al equipo de gestión a través del correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. Estas serán derivadas directamente a la Secretaria Ejecutiva del CEC. Las asistentes de la unidad de ética (Equipo de gestión) se encargarán de timbrar y despachar carta acuso de recibo.

Nuevo protocolo de salidas a terreno del CEC de Seguridad UC

Esta versión incluye el área de salidas a terreno en contextos urbanos de bajo riesgo para ser revisadas de manera expedita. Además, de múltiples mejoras al formato, que apuntan a facilitar su llenado por parte de los investigadores e investigadoras UC.

Para consultas específicas, pueden comunicarse con la encargada del CEC de Seguridad en la Investigación, María José Díaz, a través de su correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..

Documentos para descargar y que están disponibles en la sección documentos del comité de seguridad son:

Documento "Apoyo salidas seguras a terreno" versión 2020ras a terreno" versión 2020.

Instructivo llenado protocolo de seguridad salidas a terreno versión 2020

Protocolo seguridad salidas a terreno versión 2020

Crédito de fotos: Centro UC Encuestas y Estudios Longitudinales.

Pautas OPS para la evaluación ética de investigaciones sobre COVID-19

Como respuesta a la pandemia de COVID-19, las investigaciones relacionadas con la salud se han multiplicado y se están conduciendo ensayos clínicos y otras investigaciones con seres humanos para buscar tratamientos y vacunas eficaces y seguros para COVID-19. En este contexto, los comités ético-científicos deben estar preparados y organizados para realizar una revisión ética rigurosa de las investigaciones y, a su vez, contar con procesos rápidos y flexibles para dar una respuesta eficiente a los tiempos y necesidades de la emergencia sanitaria. 

Por ello, compartimos estos dos modelos de la Organización Panamericana de la Salud que servirán de apoyo y guía para los CEC en el proceso de evaluación ética de investigaciones relacionadas con COVID-19: 

Modelo y pautas operativas para la revisión y supervisión éticas de las investigaciones relacionadas con COVID-19

Orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión éticas de investigaciones relacionadas con COVID-19

“CULTURA DE SEGURIDAD, ASTRONAUTAS, AZIDA Y PROTOCOLOS”

CUANDO COMENCÉ MI DICTORADO

Cuando empecé mi doctorado hace más de 20 años en Estados Unidos asistí a una inducción obligatoria de seguridad en laboratorios de docencia e investigación, conocí los principales riesgos presentes en mi laboratorio, los manuales de seguridad, la gestión de residuos, cómo actuar frente a distintas alarmas, y varias cosas más. Además, se podía “profundizar” en otros temas desde primeros auxilios hasta manejar extintores, incluyendo una sesión práctica con llamas de verdad. La Unidad de Seguridad en Investigación tenía varios profesionales dedicados a entrenar, hacer visitas a terreno, responder dudas y apoyar emergencias. Además, cada departamento tenía una persona experta que apoyaba esta labor. Había indicios de una “cultura de seguridad” (1), especialmente considerando la prioridad que daban las autoridades universitarias a través de una inversión fuerte en personal y sistemas de seguridad.

 SIN EMBARGO, COMO SE DICE EN BUEN CHILENO, IGUAL “METÍ LA PATA”

Con mucha vergüenza vi de lejos cómo unos astronautas sacaban un par de matraces de 250 mL de mi laboratorio, como si fueran un par de bombas sin detonar de la Segunda Guerra Mundial. Mi pecado fue hacer una disolución de azida de sodio (NaN3) y sulfato de manganeso. No hubo caso de explicar que sus concentraciones eran inferiores mil veces de las que usa el método Winkler modificado para medir oxígeno disuelto en agua publicado en el Standard Methods for the Examination of Water & Wastewater. Indicaron que en la hoja de seguridad del NaN3 decía que es incompatible con metales, y por lo tanto había un riesgo de explosión. El NaN3 es de temer no solo por su toxicidad: 100 g bastan para inflar en menos de 30 milisegundos el airbag de un auto. Mi profesor guía no estaba feliz: tuvo que pagar USD 10.000 para que vinieran los astronautas a retirar mis matraces. Mis compañeros de laboratorio tampoco. Unos tuvieron que posponer sus actividades experimentales y otros sintieron que los había puesto en riesgo.

“Si queremos progresar hacia una cultura de seguridad a nivel institucional, es fundamental

la gestión del riesgo a través de protocolos que sean revisados,

mejorados, compartidos, actualizados, y cumplidos”

RETROSPECTIVAMENTE, ESTE “FAIL” FUE UNA DE LAS EXPERIENCIAS MÁS FORMATIVAS EN MI DOCTORADO

Retrospectivamente, este “fail” fue una de las experiencias más formativas en mi doctorado. La cadena causal tuvo varios eslabones, pero sólo comentaré uno: mi poco involucramiento en los protocolos de seguridad de mis experimentos. Mi profesor supervisor se encargaba de las aprobaciones, y preferíamos hablar de ciencia que de temas de seguridad, especialmente si se trataba de usar metodologías ya publicadas. Nunca me tocó escribir un protocolo de seguridad y conseguir una aprobación explícita de los métodos que emplearía. Había hecho los entrenamientos, me consideraba prudente, y en general sentía que tenía criterio suficiente para minimizar riesgos. No pensé que otros colegas con quienes compartía laboratorio podrían interesarse en los detalles de mis experimentos, ni tampoco nunca nadie me los pidió. Además, tenía la percepción que no podía dedicar tiempo valioso para hacer “trámites” de seguridad, sino que tenía que lograr los resultados de investigación que me pedían.

Todavía creo que el cálculo termodinámico de la energía máxima liberada por los milígramos de NaN3 disueltos no justificaba que vinieran astronautas a retirar mis matraces, pero me equivoqué en juzgar el rol que juegan los protocolos de seguridad como instrumento de comunicación y gestión del riesgo. Si hubiera explicado a priori mis experimentos a través de protocolos apropiados, hubiera ahorrado recursos y malos ratos a varias personas, incluyendo mi profesor guía, mis colegas y la jefa del laboratorio. Incluso, tal vez, hubiera podido hacer mis experimentos sin vulnerar el derecho a información de terceros y cumpliendo con el deber de someter a revisión procedimientos que lo requerían.

LA POSIBILIDAD DE ACCIDENTES ES INHERENTE A CASI CUALQUIER ACTIVIDAD EN NUESTRA VIDA ACADÉMICA

La posibilidad de accidentes es inherente a casi cualquier actividad en nuestra vida académica. Si queremos progresar hacia una cultura de seguridad a nivel institucional, es fundamental la gestión del riesgo a través de protocolos que sean revisados, mejorados, compartidos, actualizados, y cumplidos. Especialmente en nuestra universidad, donde el cuidado de la comunidad y el ambiente es central a nuestros principios.

Referencias
National Research Council (2014). Safe Science: Promoting a Culture of Safety in Academic Chemical Research. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/18706.
American Chemical Society. (2012). Creating Safety Cultures in Academic Institutions: A Report of the Safety Culture Task Force of the ACS Committee on Chemical Safety.
Nuclear Regulatory Commission (2011). Final Safety Culture Policy Statement (NRC-2010-0282).

NOTA:Se ha definido “cultura de seguridad” como un compromiso colectivo de una organización, líderes e individuos, de enfatizar la seguridad como una prioridad frente a metas que compiten y otras consideraciones, para asegurar la protección de las personas y el medioambiente (ver American Chemical Society, 2014; Nuclear Regulatory Commission, 2011; National Research Council, 2014).

Imagen: Escuela de Ingeniería UC

CEC Cuidado Animal y Ambiente publica su primera memoria anual

 El documento fue trabajado por la Presidenta de este comité, Marcia Gaete junto a Ana María Salas, Secretaria Ejecutiva del mismo, y muestra desde una mirada global y en torno a logros, avances y dificultades asociados a la gestión realizada por el comité durante el año 2019.

El proceso de creación de la primera memoria anual del Comité Ético-Científico de Cuidado Animal y Ambiente “fue todo un desafío que significó una recopilación ardua de información para hacer un consolidado, que se pudiese trabajar y exponer a los miembros de la comunidad UC”, destacó la Presidenta de este CEC, la doctora Marcia Gaete.

“Durante el proceso fuimos visualizando, con gráficos y números, toda la labor que cumplen los miembros del comité, haciendo un balance del trabajo y entendiendo dónde estamos actualmente”, señaló Gaete sobre la construcción de este documento, en el que también participó la Secretaria Ejecutiva del CEC, la Médico Veterinario, Ana María Salas.

Herramienta de gestión

La primera memoria del CEC de Cuidado Animal y Ambiente consta de secciones como: el  fundamento de la labor del CEC-CAA, la composición del comité, el recuento de revisión de protocolos y otras actividades realizadas durante 2019. “A través de esta memoria descubrimos la relación del trabajo con los miembros, las necesidades que tenemos en gestión y la articulación de nosotros como comité con el resto de la comunidad UC”, dijo Gaete.

Por su parte, la doctora Alejandra Santana, encargada de la Unidad de Ética y Seguridad de Investigación UC destacó que uno de los criterios de transparencia y cuenta pública a los que deben responder los CECs, es la generación y divulgación a la comunidad de una memoria anual correspondiente a su trabajo.

“En ella se incluyen descripciones del funcionamiento y composición del comité, así como el recuento de sus resoluciones, evaluaciones, enmiendas, suspensiones, renovaciones y seguimientos”, detalló Santana.

Para la presidenta del comité, “el desafío actual está en acercarse a los investigadores, a la comunidad UC, a nosotros mismos como miembros, desarrollar políticas que permitan aumentar el bienestar del cuidado animal y medioambiental para crear una cultura de ética UC”, concluyó.

Pueden acceder a la Memoria Anual del CEC de Cuidado Animal y Ambiente 2019 aquí.

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