Expertos de distintas instituciones de educación superior y asociaciones del país, en consenso, entregaron a la Comisión de Salud del Senado, una propuesta de modificación acompañado de un análisis comparativo a la ley de la normativa actual, relacionada con ensayos clínicos con fármacos y dispositivos médicos del Código Sanitario y la norma del artículo 28 de la ley N° 20.584 que regula los derechos de los pacientes.
El cambio legal está siendo impulsado por expertos de la Pontificia Universidad Católica de Chile, Universidad de Chile, Universidad Austral, Universidad de Santiago, Universidad Católica del Norte, Universidad de Valparaíso, Universidad Andrés Bello, Universidad de los Andes, Universidad San Sebastián, Universidad del Desarrollo, Universidad Católica de la Santísima Concepción, Universidad Católica del Maule, Academia Chilena de Medicina, Asociación de Facultades de Medicina de Chile y la Asociación de Sociedades Científicas-Médicas de Chile, cuyos representantes firmaron el documento entregado hoy a la presidenta de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados y de Salud del Senado, Carolina Goic.
La propuesta se refiere a la modificación del artículo 111 del Código Sanitario, establecido tras la aprobación de la Ley Ricarte Soto en 2016, que otorga 10 años de responsabilidad legal para universidades y laboratorios que realizan experimentación clínica con personas. También un cambio del artículo 28 de la Ley 20.584 de Derechos de los pacientes en sus atenciones de salud. Según Paulina Ramos Vergara, miembro del Comité Ético Científico en Ciencias Sociales, Artes y Humanidades UC; del Centro de Bioética de la Facultad de Medicina UC y una de las gestoras y facilitadoras de esta proceso en la UC, esta norma “obedece al celo excesivo por proteger al discapacitado que no pueda consentir y produjo un efecto no deseado: los excluyó de la investigación, incluso las que dicen relación con su propia discapacidad”.
Y en tercer lugar, la modificación a la ley N° 20.850 del Código Sanitario, relacionada con “los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y elementos de uso médico”. El documento cita que, si bien, buena parte de las normas de este título constituyen un avance en el fortalecimiento de las capacidades de nuestra agencia reguladora para la autorización y seguimiento de los ensayos clínicos, “hay otras que van en la dirección contraria, pues crean condiciones de mayor incerteza jurídica, y no cumplen con el adecuado equilibrio entre la protección de los intereses de los sujetos participantes y el acceso a los beneficios de la ciencia para la sociedad”.
Pueden revisar el documento en los siguientes enlaces:
-Propuesta modificación normativa estudios clínicos
-Carta Presidenta Comisión Salud Senado Sra. Goic (1)