• Comité Ético Científico Facultad de Medicina

Criterios para la ejecución de investigación en situación de pandemia CEC-SALUD UC

Comunicado desde CEC Salud UC

 

PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE ESTUDIOS RELACIONADOS CON EL ARTICULO 28 DE LA LEY N° 20.584

CECSALUDUC

 CONSIDERACIONES

El Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud (CECSaludUC), acreditado, luego de un periodo de análisis e interpretación respecto de la Ley N° 20.584, cuyo artículo 28 fue modificado el 11 de mayo de 2021 por la Ley N° 21.331, ha analizado los siguientes puntos que, a su juicio son confusos, de poca precisión y objeto de múltiples interpretaciones. Lo anterior producto de la introducción de dos conceptos: capacidad “física” para consentir y “condición de salud tratable”, los que lo hacen sustancialmente diferente al artículo 28 original y que pudieran ampliar las restricciones de la investigación a otros ámbitos fuera de la salud mental.

  1. Respecto de capacidad física para consentir por sí mismo

En el entendido  que el articulo 28, en su primer inciso, introduce el concepto amplio relacionado con la condición de personas adultas que no son capaces “física” o “mentalmente” de consentir, en lugar de mantener lo señalado en el artículo original de la Ley N° 20.584, bajo el concepto de “discapacidad psíquica e intelectual”, vale el esfuerzo de entender el alcance de esta modificación.

  • Si el espíritu de la modificación del articulo 28, contenida en esta Ley, fue el de ampliar la restricción fuera del ámbito de la salud mental a cualquier discapacidad física para proteger a los potenciales participantes que están impedidos para otorgar su consentimiento o preferencia, merece una precisa definición de quiénes son potenciales participantes, y por tanto, quienes estarían físicamente impedidos para hacerlo.
  • ¿Son entonces parte del grupo de potenciales participantes, que no tienen la capacidad física o mental para expresar su consentimiento o preferencia, toda aquella persona que, por una enfermedad o condición aguda, –no necesariamente acotada al área de salud mental o psíquica– se ve impedida para expresar su consentimiento o manifestar su preferencia?
  1. Respecto de la condición de salud que le impide consentir o manifestar su preferencia, sea tratable

En segundo lugar, en el mismo inciso del referido artículo, se dirige a la persona cuya condición de salud sea tratable de modo que pueda recobrar su capacidad de consentir. Tal como como está señalado textualmente “En estos casos, no se podrá involucrar en investigación sin consentimiento a una persona cuya condición de salud sea tratable, de modo que pueda recobrar su capacidad de consentir”.

Este texto es igualmente confuso en su redacción y, en consecuencia, en su interpretación, por cuanto podría entenderse desde dos puntos de vista:

  • Doble negación “no se podrá” … “sin consentimiento”. Esto podría comprenderse como “sí se podrá, con consentimiento” y en ese caso, en tanto no se precisa el momento en que debe realizarse el consentimiento, se puede tomar en cuenta que, existiendo la posibilidad que la condición de salud sea tratable, pueda consentir por sí mismo al momento que pueda recuperar esta capacidad.
  • La otra forma de entender el contenido del texto es que, por error haya quedado doble negación y lo que correspondía era señalar que, “se podrá involucrar en investigación sin consentimiento a una persona cuya condición de salud sea tratable, de modo que pueda recobrar su capacidad de consentir”

Basado en estas dos “malas precisiones” del texto de este inciso, señaladas anteriormente en los puntos 1 y 2, el Comité ha definido criterios objetivos a considerar para continuar con la revisión de estudios en los cuales participan personas que no tienen la capacidad física o mental para consentir. Esto, mientras no exista aclaración, no se modifique la Ley o no se cuente con una interpretación universal de parte de la comunidad científica, ética y jurídica.

PROCEDIMIENTO DE SOMETIMIENTO Y REVISIÓN

El investigador que presente cualquier propuesta de investigación, en la cual se incluya a participantes adultos y se considere el proceso de consentimiento informado, en su carta de presentación, deberá responder a lo siguiente:

  1. ¿La investigación propuesta considera incluir a potenciales participantes adultos que no tienen la capacidad física y/o mental para consentir por sí mismos?
  2. ¿La condición de salud de los potenciales participantes es tratable, de modo que algún porcentaje de ellos pueda recobrar la capacidad de consentir o manifestar su preferencia?

Si a juicio del pre revisor, atendidas las respuestas a las preguntas señaladas, considera que hay mérito para que la investigación sea evaluada por el Comité, en el marco señalado en el articulo 28 vigente, la propuesta será asignada a revisión regular.  

El comité evaluador se constituirá con el quorum establecido por Ley, con miembros que declaren no tener conflicto de intereses con el protocolo, con el centro o institución donde se desarrollará el estudio, ni con el investigador responsable o el patrocinador.

La opinión resultante del proceso de revisión regular del CEC debe considerar, cómo la propuesta responde a los siguientes tres criterios, señalados en el artículo 28 de la Ley N° 20.584, modificado por la Ley Nº 21.331, vigente desde mayo de 2021.

  1. ¿El protocolo de investigación contiene las razones específicas para incluir a individuos con una condición de salud que no les permite expresar su consentimiento o manifestar su preferencia?
  1. ¿El protocolo acredita que la investigación correspondiente involucra un potencial beneficio directo para la persona e implica riesgos mínimos para ella; o al menos, sin acreditar un potencial beneficio directo a los participantes genera un beneficio indirecto y un aporte al conocimiento, con riesgo mínimo para los participantes?
  1. ¿La propuesta de investigación contempla un procedimiento para que el participante otorgue su consentimiento o manifieste su preferencia de continuar o revocar su participación en el estudio, tan pronto sea posible, una vez recuperada su condición de salud?

RESOLUCIÓN FINAL DEL CEC

Una vez obtenida la opinión favorable del CECSaludUC, la Resolución, además de fundamentar dicha opinión favorable, indicará al Investigador(a) Responsable que debe solicitar la autorización correspondiente a la SEREMI de Salud, para la realización del estudio, según lo dispone perentoriamente el inciso tercero del artículo 28 de la Ley N° 20.584, modificado por la Ley Nº 21.331, como ha sido señalado precedentemente.

 

Revise la Ley 20584 y el artículo 28 recientemente modificado

 

 

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  Criterios para la ejecución de investigación en situación de pandemia CEC-SALUD UC

 

foto criterios salud 2021 fin

 

El presente documento contiene los principales ejes y criterios para la ejecución en investigación en salud durante la situación sanitaria actual del país. Estos criterios han sido analizados por el CEC-Salud UC con el propósito de indicar las directrices que permitan la realización y continuidad de los distintos tipos de investigación que se desarrollan en nuestra institución con el principal objetivo de resguardar los derechos, seguridad y bienestar de los participantes de estas investigaciones. 

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