• Comité Ético Científico Facultad de Medicina

Normas Generales

ESTO ES OBLIGATORIO PARA TODA INVESTIGACIÓN QUE INVOLUCRE SERES HUMANOS, DATOS SENSIBLES Y/O USO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS

El nuevo Reglamento sobre Comités Ético Científicos de la Universidad, contempla directrices específicas en relación a las responsabilidades del Investigador antes, durante y posterior a la ejecución de sus investigaciones.

Según las nuevas directrices el investigador debe tomar conocimiento del nuevo marco ético institucional, a través de la Unidad de Ética y Seguridad en Investigación de la Vicerrectoría de Investigación y los Comité Ético Científicos correspondientes.

Los investigadores deberán presentar sus propuestas de investigación a la Unidad de Ética y Seguridad en Investigación, a través del portal que se encuentra en la página de inicio.

Los investigadores cuyas propuestas deban ser sometidas a revisión por los Comités serán informados y guiados en el proceso para enviar los documentos pertinentes al Comité Ético Científico que le corresponda.

Para profundizar estos contenidos, los invitamos a revisar los Artículos 24 al 29 del Reglamento sobre Comités Ético Científicos de la PUC, descargándolo del siguiente link:

 

Decreto de Rectoría 310 año 2021. Aprueba nuevo Reglamento CEC Ciencias de la Salud

Nuevo_Reglamento CEC de Ciencias de la Salud. Aprobado por DR 310.2021

Nuevo_Reglamento CEC de Ciencias de la Salud. Aprobado por DR 310.2021 (Inglés)

DR 143-2020. Reglamento comité ético científico ciencias de la salud

DR. 143-2020. Regulation of the scientific ethics committee of health

Reglamento sobre Comités Ético Científicos DR 231.2014.pdf (Español)

Reglamento_sobre_Comités_Ético_Científicos_DR_370.2019

 

 

 

PROCESO DE EVALUACION ETICA DEL CEC-SaludUC

Toda nueva investigación presentada al CEC-SaludUC deberá seguir los procesos a continuación indicados:

 

I. Requisito de Pre-Revisión

Todos los proyectos de investigación que sean derivados para evaluación por el CEC-SaludUC y que involucren seres humanos, datos sensibles y/o uso de muestras biológicas de orígen humano deberán obligatoriamente cumplir una etapa de pre-revisión.

El objetivo de dicha pre-revisión es ayudar a detectar problemas que pudieren presentar el protocolo y sus documentos, de modo de disminuir la probabilidad de rechazo durante la etapa de revisión formal de la investigación por el CEC-MedUC.

Luego de esta pre-revisión, y con el VºBº del revisor, el proyecto puede ser formalmente presentado al proceso de revisión por el CEC-SaludUC.

Las pre-revisiones están a cargo de los siguientes miembros del CEC-MedUC:

- Dra. Claudia Uribe, Presidenta.

- Mónica Vergara, Secretaria Ejecutiva.

- Dra. Marisa Torres, Miembro regular

- Dra. Colomba Cofre, Encargada de seguimiento, miembro regular.

- Dra. Katia Abarca, Miembro regular.

 

II. Normas Generales para todos los Proyectos / Protocolos Clínicos:

 

Infografía Salud en imagen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Una vez completada la etapa de pre-revisión –incluyendo las modificaciones sugeridas-  el Investigador Responsable deberá subir a la plataforma toda la información de su proyecto, lo que podrá incluir:

1.- Formulario solicitud revision etica CEC-SaludUC 2022

2.- Carta Presentación Nuevo Estudio IR 2022

3.- Carta Jefe departamento 2022

4.- Responsabilidad Investigador 2022

5.- Declaración Simple del Investigador responsable 2022

6.- Modelo Carta Autorizacion Centro colaborador CEC Salud

7.- Consentimiento Informado General Adultos 2022

8.- Consentimiento Informado Cualitativa Adulto 2022

9.- Consentimiento informado para padres de menores de 18 años

10.- Asentimiento para participantes menores de 18 años

11.- Modelo Consentimiento Genérico de uso amplio 2022

12.- Resumen ejecutivo Consentimiento Informado de la Industria

13.- Modelo guion para Consentimiento y entrevista investigacion online 2022

14.- Modelo guión Consentimiento informado telefónico

15.- Formulario de dispensa de consentimiento-informado 2022 (si aplica)

16.- Solicitud para delegar firma en Consentimiento Informado 2022 (si aplica)

17.- Protocolo in extenso (En español y/o inglés según corresponda)

18.- Consentimiento Informado Abreviado 2020

19.- Guión investigación online 2020

20.-  Otros documentos con información que sea dirigida al paciente/participante, escritos en español, identificado con versión y fecha

 

Todos estos documentos pueden ser descargados de la sección "modelos". 

 

Adicionalmente, tenga presente lo siguiente:

 - Declaración de conflictos de interés. El investigador responsable a cargo del protocolo deberá declarar si tiene conflictos de interés con el patrocinador del protocolo, tales como: viáticos para viajes, invitaciones pagadas a congresos, participación directa a través de acciones con la empresa farmacéutica, o entidad que financie el estudio, etc.

- Proyectos que incluyen la participación de estamentos de la UC (estudiantes, residentes, etc.).  Debe solicitar autorización del Vicerrector Sr. Pedro Bouchon, en quien el Rector ha delegado dicha función. 

Para solicitar esta autorización se ha definido que el proceso estará centralizado en la Unidad de Ética y Seguridad de investigación. Se deberá proceder de la siguiente forma:

Enviar a la Unidad de Ética y Seguridad de Investigación los siguientes documentos: 

- Acta de Aprobación Ética emitida por el Comité que corresponda
- Carta del Investigador dirigida a la Vicerrectora solicitando la autorización
- Carta de Autorización a ser firmada por el Vicerrector
- Otros documentos que estime el Comité deban ser incluidos (como documentos de Consentimiento informado, protocolo, instrumentos, etc).


La Unidad de Ética y Seguridad de Investigación enviará los documentos al Vicerrector para su evaluación y resolución. La resolución del Vicerrector será informada y enviada directamente al investigador, con copia al Comité y a la Unidad para los registros.

 

Orientaciones para gestionar autorización de acceso y uso de datos de la UC mediante la Prorrectoría

- ¿Cuándo se solicita esta carta?

Cuando se realizarán investigaciones científicas que requieren acceder datos y usar datos de la UC o de sus estamentos (por ejemplo: registros académicos, registros socioeconómicos, correos electrónicos para aplicar encuestas, entre otros), en este caso la institución dueña de estos datos debe dar la autorización expresa.
Esta autorización es solicitada por los comités ético-científicos de la universidad, como parte de los antecedentes de la evaluación ética del proyecto. Los comités no pueden emitir la aprobación de un proyecto si no se cuenta con esta autorización.

- ¿Quién gestiona la autorización?

Es responsabilidad del investigador solicitar con la debida anticipación la autorización directamente a la Prorrectoría de la UC. Esta tarea no es parte de las gestiones de los comités ni de la Unidad de ética y seguridad. Su gestión depende exclusivamente del investigador.

- ¿Cómo se gestiona?

El investigador debe presentar: ficha de solicitud (descargue aquí) y compromiso (descargue aquí). Ambos documentos deben enviarlos a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. Directora de análisis institucional y planificación UC, con copia a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 

- Estudios multicéntricos:

El Director/Directora de cada Centro de Salud o lugar -dentro o fuera de la Red de Salud UC Christus- tiene por ley la facultad de autorizar (o no) la ejecución de un estudio, luego de recibir la opinión favorable del CEC-SaludUC u otro Comité Ético Científico acreditado. De modo que, una vez aprobada una investigación por el CEC-SaludUC, el investigador debe obtener autorización expresa del Director/Directora del Centro de Salud o lugar donde realizará el estudio.

- Aun cuando los proyectos de investigación necesitan ser aprobados solo por un Comité Ético Científico acreditado, según la normativa nacional vigente, en el caso de aquellos proyectos que se realicen fuera de la Red de Salud UC-Christus, el CEC-SaludUC solicita que se informe al Comité Ético Científico local si lo hubiere. Esto es de responsabilidad exclusiva del investigador responsable.

 - Si es aplicable, el Investigador Responsable deberá presentar el número de proyectos de investigación vigentes a su cargo, que implique la participación de seres humanos. Estos incluyen proyectos patrocinados por empresas farmacéuticas u de otro origen. La información también debe incluir el número de pacientes reclutados en control actual y el número y nombre del personal de coordinación que le colabora (Co-Investigadores/as, Coordinadoras/es).

-Para archivo del CEC-SaludUC, en caso de proyectos multicéntricos se solicita un listado de los centros incluidos y sus respectivos investigadores responsables con sus currículum vitae.  Para el uso del CI en otros centros, será imprescindible la modificación del CI incluyendo los datos del investigador responsable local y el Comité Ético Científico local.

III. Para los proyectos con patrocinio de la industria farmacéutica, privados y/o de dispositivos médicos, además de la documentación indicada previamente para todos los proyectos, se debe incluir:


 -El "INVESTIGATOR'S BROCHURE" (Manual del medicamento/aparato médico) grabado en un CD. No se requiere que este material esté traducido al español. Si por requerimientos del patrocinador no se puede entregar en CD, deben entregar un ejemplar impreso para referencia del CEC-SaludUC. Este documento es para consulta por parte de los revisores y archivo del CEC-SaludUC.

 -Toda documentación en relación a los estudios deberá ser presentada al CEC-SaludUC por el Investigador Responsable, su coordinadora de estudio, u otro colaborador directo. No se aceptará ninguna documentación presentada directamente por el patrocinador o la C.R.O.


IV. El período de aprobación de TODO PROYECTO es de un año calendario:

En caso de requerir una extensión de la investigación, ésta deberá ser solicitada por el Investigador Responsable mediante un informe del estado actual del estudio indicando: N° de pacientes enrolados, N° de eventos adversos ocurridos, y cualquier información relevante de la conducción del mismo, al menos 45 días antes del término del período de vigencia del proyecto.  El investigador no puede seguir reclutando o controlando pacientes si no ha recibido aprobación escrita de su solicitud de renovación. Si no se aprueba la continuación de la investigación, el investigador deberá detener las actividades del proyecto, y no podrá evaluar ni enrolar a ningún nuevo participante y no podrá realizar el análisis de los datos que identifiquen a los participantes.


V. Pago por revisión y/o renovación anual:

De acuerdo a las nuevas exigencias y responsabilidades que nos impone la re-acreditación ministerial del CEC-SaludUC obtenida el 31 de Mayo de 2017, y en acuerdo con las autoridades de la Facultad de Medicina, se ha definido actualizar los cobros de los servicios que el CEC-SaludUC presta a los investigadores y patrocinadores, de la siguiente manera:
 
TODOS LOS PROYECTOS FINANCIADOS POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y/O PRIVADOS, REQUIEREN DE UN PAGO POR REVISIÓN INICIAL Y POR RENOVACION ANUAL:


- Los proyectos financiados por la industria farmacéutica y/o privados tienen un costo de revisión de $ 2.400.000.- (Dos millones cuatroscientos mil pesos).

- Los proyectos financiados por la industria farmacéutica y/o privados tienen un costo de $2.400.000 por  renovación anual (Dos millones cuatroscientos mil pesos).

- Aquellos proyectos que califiquen para evaluación expedita y sean financiados o con aportes de la industria farmacéutica y/o privados tienen un costo de revisión expedita de $ 150.000 (ciento cincuenta mil pesos). Igual monto se exige para las renovaciones anuales posteriores.

Este monto debe ser pagado mediante transferencia electrónica o depósito bancario, según los siguientes datos:

Pontificia Universidad Católica de Chile
Banco Santander
Cuenta Corriente # 08-0104190-8
Rut 81.698.900-0

Una copia del comprobante del depósito bancario o comprobante de transferencia electrónica, debe ser enviada al mail Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., indicando en el asunto: "Titulo del proyecto, Código CEC-SaludUC y si corresponde a Revisión Ética Nuevo Estudio o Renovación anual", junto con el formulario y Formulario de pago, que puede descargar. una vez descargado, complete y enviélo al mail antes señalado.


 Una vez realizado este pago, la documentación relativa al estudio puede ser presentada para revisión por el CEC-SaludUC, adjuntando el comprobante de pago (copia del depósito bancario o del comprobante de transferencia electrónica). El patrocinador deberá llenar una ficha con sus datos para generar la factura o boleta correspondiente, según lo señalado en el modelo de comprobante pago (Ver modelo de comprobante de pago).