Solicitud de enmienda a un protocolo aprobado por el CEC-CAA

¿Qué se entiende por enmienda?

Son cambios en el protocolo previamente aprobado por el CEC-CAA, los cuales deben ser evaluados por el mismo comité antes de su implementación. El instrumento para hacerlo es la enmienda del protocolo.

Si la magnitud de los cambios solicitados es menor (sin mayor impacto en el bienestar de los animales, o sin cambios en el diseño experimental o en las metodologías previamente informadas), puede solicitarse una evaluación expedita al CEC-CAA, de lo contrario deberá realizarse la revisión del protocolo enmendado en sesión ordinaria de comité.

 

Ejemplos de cambios menores:

1. Cambios en el equipo de investigación (esta modificación solo requiere complete el document  Documento de incorporación de nuevos integrantes al equipo de investigación (73 KB)  y adjuntar certificación de competencias en los procedimientos a realizar en animales).
2. Cambios en la administración de anestesia, analgesia, sedación o sustancias experimentales y cambios en el método de eutanasia (siempre y cuando esta modificación no implique un aumento en la severidad de los procedimientos).
3. Cambio en la/s especie(s) a utilizar en el proyecto de investigación.
4. Cambio en el lugar de mantención o realización de procedimientos.

 

Ejemplo de cambios significativos:

1. Aumento en el números de animales previamente aprobado.
2. Cambio en los objetivos del estudio.
3. Duración, frecuencia, tipo o número de procedimientos realizados en un animal.
4. Cambios de un procedimiento quirúrgico sin supervivencia, a una cirugía con supervivencia.
5. Cambio en un procedimiento resultando en aumento de la severidad (mayor dolor o estrés).

Los investigadores pueden usar menos animales de los aprobados inicialmente. Esto no requiere la aprobación ni notificación al CEC-CAA. Sólo se deberá reportar al momento de concluir el protocolo y/o durante un seguimiento.

 

Documentos que deberá subir a plataforma

1. Carta de solicitud de enmienda: en esta deberá indicar brevemente las razones de esta solicitud y enumerar los cambios que se realizarán en el protocolo previamente aprobado ( document Modelo carta solicitud de enmienda a un proyecto aprobado por el CEC CAA 2018 (309 KB) )
2. Protocolo enmendado: deberá ingresar los cambios donde corresponda, destacándolos en un color que lo distinga de cambios realizados anteriormente
3. En el caso de modificarse los anexos al protocolo, deben adjuntarse estos anexos enmendados, por ejemplo: pautas de supervisión de los animales, diagramas de flujos, carta Gantt. Deberá subir los documentos con los cambios correspondientes destacándolos en un color que los distinga de cambios realizados anteriormente.

A continuación encontrará el instructivo donde se explica paso a paso cómo disponibilizar una enmienda a plataforma:  pdf Instructivo solicitud enmiendas a través de plataforma CEC CAA (529 KB)

Toda enmienda que se apruebe debe ser incluida, junto al Acta respectiva, en la carpeta física del protocolo correspondiente en el Bioterio.